美国FDA批准瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者

2024年6月13日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗12岁及以上成人和儿童患者，这些患者患有携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤，且肿瘤为局部晚期或转移性，或手术切除可能导致严重发病，同时在接受治疗后疾病进展或没有令人满意的替代疗法。

该批准基于1/2期TRIDENT-1研究的结果，该研究评估了瑞普替尼(Repotrectinib)在NTRK阳性实体瘤成人患者中的疗效。此适应症是基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。

“NTRK融合阳性肿瘤在临床治疗中可能面临诸多挑战，因此为这些患者提供更多治疗选择至关重要，”TRIDENT-1全球试验负责人、纪念斯隆凯特琳癌症中心早期药物开发服务部主任亚历山大・德里隆(AlexanderDrilon)医学博士表示。“FDA批准瑞普替尼(Repotrectinib)为我们的治疗工具箱增添了一个重要工具，为肿瘤学家提供了一种下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可用于广泛的NTRK融合阳性实体瘤患者，包括未接受过TKI治疗和接受过TKI治疗的患者。”

瑞普替尼(Repotrectinib)的研发过程

2024年6月13日

获批：美国食品药品监督管理局批准瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。

2023年11月16日

获批：美国食品药品监督管理局批准瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

2023年8月16日

TRIDENT-1试验的最新数据显示，瑞普替尼(Repotrectinib)为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来持久的疗效获益。

2023年5月30日

美国食品药品监督管理局受理百时美施贵宝公司瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者的优先审评申请。

2022年7月27日

TurningPointTherapeutics公司公布瑞普替尼(Repotrectinib)用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的监管更新信息。