今日重磅消息来袭,前列腺癌新药达罗他胺能显著延长生存期

发表者:医伴旅医学部李莹      发表日期:2021-06-03 10:42     原创文章  转载请注明出处

拜耳公司于2021年2月3日宣布诺倍戈(达罗他胺片,Nubeqa)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者,为此类患者带来新的治疗选择。前列腺癌新药达罗他胺为我国nmCRPC患者带来更强效的治疗手段,延缓转移,延长生存,维持良好的生活质量。


ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验,共入组了1509例nmCRPC男性患者,这些患者正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗,并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服达罗他胺与安慰剂的疗效和安全性。该研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受每日两次口服600毫克达罗他胺或安慰剂,同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。


达罗他胺


此前公布的达罗他胺主要疗效终点数据显示:与安慰剂+ADT相比,Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而,在进行最终MFS分析时,OS数据尚不成熟。


NEJM上发表的最终OS分析数据显示:与安慰剂+ADT相比,Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%(HR=0.69;95%CI:0.53-0.88;p=0.003),同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间,所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。


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