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达罗他胺(Darolutamide)

全部名称:
达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide,Nubeqa,
 适应症:
1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
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达罗他胺(Darolutamide)

通用名:Darolutamide

商品名:Nubeqa

全部名称:达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide,Nubeqa

适应症

1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

用法用量

推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。

整片吞服。与食物同时服用。

不良反应

最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。

禁忌

没有

注意事项

胚胎-胎儿毒性:darolutamide(达罗他胺会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。

贮藏

储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)

首次打开后保持瓶子紧闭。

作用机制

darolutamide(达罗他胺是雄激素受体(AR)抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。

此外,达罗他胺在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

安全与疗效

FDA批准darolutamide(达罗他胺)上市,是基于darolutamide(达罗他胺)在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide(达罗他胺)联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

Darolutamide(达罗他胺)联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide(达罗他胺)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/1a7cb212-56e4-4b9d-a73d-bfee7fe4735e/spl-doc?hl=Nubeqa

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拜耳达罗他胺副作用处理方法
患者在接受拜耳达罗他胺治疗期间,可能会产生一些副作用。这些副作用产生的时间与程度因人而异。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。一起来了解下拜耳达罗他胺副作用处理方法。 服用达罗他胺时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:(1)不常见的状况:尿中有血,排尿困难或困难;(2)罕见的状况:模糊的视野,头晕,头痛,紧张,敲打耳朵,缓慢或快速的心跳。 服用达罗他胺不需要立即就医的副作用。可能会出现某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:比较普遍的状况:手臂或腿部疼痛,异常疲倦或虚弱;不常见的状况:胸痛,咳嗽,发烧或发冷,皮疹,打喷嚏,咽喉痛,呼吸困难,胸闷等。 患者在拿到拜耳达罗他胺后一定要仔细阅读说明书,了解药物的特性和禁忌事项。然后按照医生的指示按剂量服用药物,不要盲目的私自用药,正确用药才会对病情有帮助。 相关热文推荐:拜耳抗癌新药达罗他胺作用及功效https://www.1blv.com/newsDetail/96653.html 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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2022-10-26 14:52
达洛鲁胺薄膜片副作用
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年,估计有120万男性诊断为前列腺癌,全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分,前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性,患病风险随年龄的增长而增加。达洛鲁胺薄膜片Nubeqa是一种结构独特的雄激素受体抑制剂,被批准用于治疗非转移性、去势抵抗性的前列腺癌。在先前的3期临床试验的初步分析中,使用达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗的中位无转移生存期为40.4个月,显著长于安慰剂治疗的18.4个月,但当时用于总体生存率分析的数据尚不成熟。 此前达洛鲁胺薄膜片Nubeqa已获得FDA授予的优先审评资格;达洛鲁胺薄膜片Nubeqa+雄激素剥夺疗法(ADT)的3期ARAMIS临床研究结果:与安慰剂+ADT相比,达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗组中位无转移生存期(MFS)显著改善(40.4m VS18.4m),并且将癌症转移或死亡的风险降低了59%。 达洛鲁胺薄膜片副作用:疲劳/四肢疼痛/痉挛等。 服用达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗时,患者如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:尿中有血/排尿困难/模糊的视野/头晕/头痛/紧张/缓慢或快速的心跳。 接受达洛鲁胺薄膜片Nubeqa治疗可能会出现某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:比较普遍的状况:手臂或腿部疼痛,异常疲倦或虚弱;不常见的状况:胸痛/咳嗽/发烧或发冷/皮疹/打喷嚏/咽喉痛/呼吸困难/胸闷等。 以上就是关于达洛鲁胺薄膜片Nubeqa的介绍,患者若对该药品还有其他疑问(如药品价格,购买渠道等),可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:达洛鲁胺薄膜片在中国上市了吗?
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2022-10-26 14:52
达洛鲁胺薄膜片有副作用吗?长期服用达洛鲁胺薄膜片会产生耐药吗?
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年,估计有120万男性诊断为前列腺癌,全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分,前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性,患病风险随年龄的增长而增加。达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)是一种结构独特的雄激素受体抑制剂,被批准用于治疗非转移性、去势抵抗性的前列腺癌。在先前的3期临床试验的初步分析中,使用达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)治疗的中位无转移生存期为40.4个月,显著长于安慰剂治疗的18.4个月,但当时用于总体生存率分析的数据尚不成熟。 达洛鲁胺薄膜片有副作用吗? 达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)会产生耐药吗?副作用:疲劳/四肢疼痛/痉挛等。 服用达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)治疗时,患者如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:尿中有血/排尿困难/模糊的视野/头晕/头痛/紧张/缓慢或快速的心跳。 长期服用达洛鲁胺薄膜片会产生耐药吗? 由于每个患者的体质以及病情进展不同,所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同,当患者出现耐药现象时,应第一时间向相关医生咨询,更改或更换治疗方案。更多关于达洛鲁胺薄膜片(Darolutamide)的耐药,请咨询医伴旅。 接受达罗他胺(Darolutamide)治疗可能会出现某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:比较普遍的状况:手臂或腿部疼痛,异常疲倦或虚弱;不常见的状况:胸痛/咳嗽/发烧或发冷/皮疹/打喷嚏/咽喉痛/呼吸困难/胸闷等。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:达洛鲁胺薄膜片适应症有哪些?有哪些注意事项? https://www.1blv.com/newsDetail/105977.html
已经帮助136人
2022-10-26 14:52
达罗他胺吃完以后不舒服怎么办?
在使用达罗他胺治疗期间患者可能会出现疲劳、乏力、四肢疼痛、便秘、食欲减退、高血压、皮疹等不良反应,患者可通过改善生活方式、调整饮食、适当运动、药物治疗、调整药物治疗方案等方法缓解不适。 副作用缓解方法 1、改善生活方式:建议患者在用药期间避免劳累、避免熬夜,保持充足睡眠,有助于缓解疲劳、乏力的状态。有高血压或者血压过高的患者应定期监测血压。 2、调整饮食:饮食上注意营养均衡,尽量清淡,补充足够的优质蛋白质,增加新鲜蔬菜、水果的摄入,如香蕉、苹果、菠菜、生菜、西瓜、火龙果等,有助于改善便秘、食欲减退的症状。血压高的患者应少吃或不吃重度加工的产品,如香肠、腊肉、罐头等,少油少盐饮食。 3、适当运动:用药期间患者可保持规律的运动,以低强度有氧运动为主,如散步、逛公园等。 5、药物治疗:若患者便秘严重,可使用开塞露等药物缓解,高血压的患者也可遵医嘱使用硝苯地平等降压药物治疗,如果四肢疼痛严重,可使用布洛芬、塞来昔布、萘普生等药物止痛。皮疹的患者可使用西替利嗪、炉甘石洗剂等药物治疗。 6、调整药物治疗方案:如果患者在用药期间副作用严重,影响继续治疗,此时患者可在医生的评估下停药,换用其他药物治疗。 药物剂量调整 1、不良反应剂量调整:如果患者出现大于或等于3级的不良反应或不可忍受的不良反应,则停用达罗他胺或将剂量降至300mg,每日两次,直至症状改善。当不良反应恢复至基线时,可恢复用药,每日两次,每次 600mg。不建议将剂量降至300mg以下,每日两次。 2、严重肾功能损者的推剂量:严重肾功能损害患者使用达罗他胺时建议剂量为300mg,每日两次。 2、中度肝功能损患者:对于中度肝功能损害的患者,建议将计量调整为300mg,每日两次。
已经帮助368人
2023-08-11 15:17
前列腺癌晚期吃达罗他胺有效吗?
前列腺癌晚期吃达罗他胺有效,可延长患者的生存时间。根据现有的临床研究数据,达罗他胺在治疗前列腺癌晚期患者,即转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)方面是有效的。关于达罗他胺达罗他胺(商品名:Nubeqa)是一种口服的新一代雄激素受体抑制剂,用于治疗成人前列腺癌:1、尚未扩散到身体的其他部位,并且不再对降低睾酮的药物或手术治疗有反应的非转移性去势抵抗性前列腺癌或非转移性去势抵抗性前列腺癌。2、已扩散到身体其他部位,并对降低睾酮水平的药物或手术治疗转移性激素敏感性前列腺癌或非转移性去势抵抗性前列腺癌,与多西紫杉醇联合治疗有反应。达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效在一项针对1305名转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的临床研究中,将达罗他胺组合与激素疗法+多西紫杉醇(化疗)的疗效进行比较。研究显示,与仅接受激素治疗+化疗的男性相比,在激素治疗 + 多西他赛(化疗)中添加 达罗他胺的mHSPC男性疼痛恶化所需的时间明显更长。总体而言,在激素疗法 + 化疗中添加达罗他胺可将疼痛恶化的风险降低21%。达罗他胺延长了患者的总生存期,死亡风险降低了32%,与单独使用激素治疗+化疗相比,在激素治疗+化疗中添加达罗他胺的男性在4年后仍存活的男性人数较多。达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效对1509名非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性进行达罗他胺+激素治疗与单独激素治疗的疗效比较。研究显示,患有nmCRPC的男性患者在激素治疗中添加达罗他胺的死亡风险比单独接受激素治疗的男性低31%。与仅接受激素治疗的男性相比,在激素治疗中添加达罗他胺的男性在3年后仍然存活的人数更多。达罗他胺可为男性患者提供更多的生存时间和更少的痛苦,与仅接受激素治疗的男性相比,在激素治疗中添加达罗他胺的 nmCRPC 男性患者疼痛恶化需要额外15个月的时间,达罗他胺组中位持续时间为40.3个月,仅接受激素治疗的患者为25.4个月。与仅接受激素治疗的男性相比,当他们在激素治疗中添加达罗他胺时,癌症没有扩散到身体的其他部位。用药指南达罗他胺的推荐剂量为600mng,每天服用2次,一天的总剂量为1200mg。达罗他胺徐需要整片吞服,而且需要与食物一起服用。(注:以上用量和给药参考来源于美国FDA药品说明书,用法用量仅供参考,具体需要以医嘱为准)服用达洛鲁胺前应注意哪些1、如果对达洛鲁胺、任何其他药物或达洛鲁胺片剂中的任何成分过敏,应及时告诉医生和药剂师。2、告诉医生正在服用或计划服用哪些其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。3、告诉医生正在服用哪些草药产品,尤其是圣约翰草。4、如果患有或曾经患有肾病、肝病、心脏病、高血压、糖尿病、高胆固醇或癫痫病史,请告诉医生。5、在治疗期间以及最后一次服药后1周内采取避孕措施。总结根据以上临床研究结果,晚期前列腺癌患者来说达罗他胺是一种有效的治疗选择。患者在使用达罗他胺时应在医生的指导下进行,且每个人的病情和对治疗的反应可能不同,应以实际疗效为准。相关热文推荐:Elahere的功效与作用及注意事项?
已经帮助168人
2024-02-02 15:46
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达罗他胺片可以缩小肿瘤吗?
达罗他胺片是一种抗癌药物,主要通过抑制细胞的生长和增殖来起作用。它可以有效抑制肿瘤细胞的生长和增殖,对抗癌细胞产生的免疫应答具有明显的抑制作用,并可促进癌细胞的凋亡。达洛鲁胺是美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的第3种第二代雄激素受体(AR)抑制剂,2019年7月获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的治疗。
已经帮助1106人
2023-06-08 17:15
吃达罗他胺片后全身酸痛怎么回事?
常见的Nubeqa(达罗他胺)不良反应包括:感觉累,手臂、手、腿或脚疼痛,皮疹,白细胞低或者反常的肝功能测试。 临床中还出现了一些不太常见,但出现时可能有致命风险的不良反应,如严重进行中恶心或者腹泻,排尿疼痛或困难,尿血,严峻的头痛,视线模糊,脖子或耳朵里砰砰直跳,心率缓慢、脉搏微弱、昏厥、呼吸缓慢(呼吸可能停止),肺部有血块的迹象-胸痛、突然咳嗽、喘息、呼吸急促,咳血,肺部感染的迹象-发烧、发冷、带粘液的咳嗽、胸痛、气短等症状,这些症状一旦出现可能会影响患者的癌症治疗方案。
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2023-06-08 17:16
达罗他胺和阿帕他胺哪个好?
由于达罗他胺具有独特的柔性分子结构和更高极性的优化分子结构,在药物安全性方面具有良好表现。相较阿帕他胺,达罗他胺的血脑屏障通过率更低,对中枢神经系统的影响更小,发生跌倒、精神损害和认知障碍等不良事件的可能性更低。此外,由于达罗他胺对CYP3A4等肝代谢酶的影响较小,因此与达罗他胺产生相互作用的药物更少,加拿大泌尿外科协会指出能与达罗他胺产生药物相互作用的药物仅有8种,为其他新型ARi的1/10左右,这使得达罗他胺在联合其他药物使用时能令患者更安心,深入保障患者的用药安全。
已经帮助1592人
2023-06-08 17:31
达罗他胺吃多久见效?
任何人对达罗他胺的敏感程度都是相对的,对于即使采用同一种治疗手段,无论是效果还是患者的承受力都是有很大的不同,有的患者服用1~2星期过后开始见效,有的可以吃靶向药很多年,有的却只能断断续续的吃。最重要的是,患者应该按照医嘱进行治疗,切勿自行更改药物剂量以及用药时间,以免延误治疗。
已经帮助1441人
2023-06-08 17:30
达罗他胺的用法用量是什么?
达罗他胺对不同阶段的前列腺癌有不同的使用剂量,具体如下: 1.非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)和转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC) (1)推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日两次,整片吞服,与食物同时服用,继续治疗,直到疾病进展或发生不可接受的毒性 (2)接受达洛鲁胺治疗的患者也应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物,或接受双侧睾丸切除术 (3)漏服本品后,在下一次预定剂量之前立即服用任何错过的剂量,不要同时服用两剂以弥补错过的剂量 2.转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC ) 对于达洛鲁胺联合多西紫杉醇治疗转移性激素敏感前列腺癌的患者,在达洛鲁胺治疗开始后6周内给予6个周期的多西紫杉醇,即使多西紫杉醇的周期延迟、中断或停止,达洛鲁胺治疗可持续到疾病进展或出现不可接受的毒性 此外,还需注意如果有肝损害或者肾损害则需要进行剂量调整,具体可以参考我们的服药指南哦~
已经帮助1326人
2023-07-13 16:52
达罗他胺副作用有哪些?
因为不同阶段的前列腺癌达罗他胺有不同的推荐剂量,因此不同阶段的前列腺癌有不同的副作用,具体如下: 1.非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC) 最常见的不良反应,包括实验室检测异常(>2%,≥比安慰剂增加2%)是天冬氨酸转氨酶(AST)增加,中性粒细胞计数减少,疲劳、胆红素增加, 肢体疼痛和皮疹 2.转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC) (1)最常见的不良反应(≥10%,≥比多西他赛安慰剂增加2%)是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重 皱褶和高血压 (2)最常见的实验室检测异常(≥30%)是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、转氨酶升高和低钙血症 如果出现了以上不良反应,需要根据副作用严重程度来进行剂量调整,具体情况可以参考我们的说明书或者直接咨询我们的客服人员哦~
已经帮助1372人
2023-07-13 16:53
达罗他胺的注意事项有哪些?
达罗他胺在使用过程中需要注意以下事项: 1.缺血性心脏病 缺血性心脏病,包括致命病例,因此,应监视缺血性心脏病的体征和症状,优化心血管危险因素的管理,如高血压、糖尿病或血脂异常,对3-4级缺血性心脏疾病停用达洛鲁胺 2.癫痫发作 接受达洛鲁胺治疗的患者出现癫痫发作,接受达洛鲁胺治疗的261天和456天癫痫发作,目前尚不清楚抗癫痫药物是否能预防服用达洛鲁胺患者的癫痫发作,因此,考虑对在治疗期间出现癫痫发作的患者停用达洛鲁胺 3.胚胎-胎儿毒性 达洛鲁胺会导致胎儿受伤和流产,建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂达洛鲁胺后1周内使用有效的避孕措施 此外还需要注意如果对达罗他胺任何成分过敏的患者禁止使用本品,若还有其他想了解的事项,可以咨询我们的客服人员来为您答疑解惑哦~
已经帮助1129人
2023-07-13 16:59
达罗他胺不能和哪些药物一起使用?
达罗他胺和以下药物一起使用时需要谨慎: 1.其他药物对达洛鲁胺的影响 (1)联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂会降低达洛鲁胺的血药浓度,CYP3A4 诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等,P-gp 诱导剂:利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等,从而降低达洛鲁胺活性,因此,应避免同时使用 (2)联合P-gp和强CYP3A4抑制剂会增加达洛鲁胺的血药浓度,CYP3A4 强抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等,P-gp 抑制剂:利托那韦、奈非那韦、环孢素 A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、胺碘酮等,从而增加不良反应的风险,应更频繁的监测剂量,并根据需要调整本品的剂量 2.达洛鲁胺对其他药物的影响 乳腺癌抗性蛋白(BCRP)和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1和1B3底物 (1)达洛鲁胺是乳腺癌抗性蛋白(BCRP)转运体的抑制剂,同时使用会增加乳腺癌抗性蛋白底物相关毒性的风险,避免与同时使用,如果一起使用,应更频繁地监测患者的不良反应,并考虑减少乳腺癌抗性蛋白底物药物的剂量 (2)达洛鲁胺是有机阴离子转运多肽1B1和1B3转运体的抑制剂,同时使用可能会增加有机阴离子转运多肽1B1和1B3底物的血浆浓度,更频繁地监控患者的情况,在患者服用本品时考虑减少剂量 如果不确定自己服用的药物是否和达罗他胺冲突,可以咨询我们的客服人员来进行解答哦~
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2023-07-13 17:07
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