
2018年8月15日,CFDA正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎上市,安圣莎在国内获批的适应症是用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。安圣莎是目前首个第二代ALK抑制剂。
肺癌患者服用安圣莎的禁忌:对本品以及本品任何成分过敏的患者禁用。
肺癌患者服用安圣莎的注意事项:
1、心动过缓:常规地监视心率和血压。如症状严重,不给安圣莎然后减低剂量,或永久地终止。
2、间质性肺病(ILD)/肺炎:0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即停服安圣莎如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。
3、肝毒性:监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间,和任何治疗期间定期。严重ALT,AST,或胆红素升高情况中,不给,然后减低剂量,或永久地终止安圣莎。
4、严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告肌痛,触痛,或乏力。在严重CPK升高情况中,不给予,然后恢复或减低剂量。
5、胚胎胎儿毒性:安圣莎可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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