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达克替尼(Dacomitinib)

全部名称:
达克替尼,达可替尼,多泽润,Dacomitinib,VIZIMPRO,DacoMitinib,PF299804,Dacoplice
 适应症:
适用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)19外显子缺失或21外显子L858R错义突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
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达克替尼(Dacomitinib)

通用名:达克替尼

商品名:Vizimpro

全部名称:达克替尼,达可替尼,多泽润,Dacomitinib,Vizimpro,DacoMitinib,Dacoplice, PF299804

适应症

适用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)19外显子缺失或21外显子L858R错义突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

用法用量

1、推荐剂量是每天口服45 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、可以随餐或空腹服用。

3、每天固定时间服用Vizimpro。如果患者呕吐或剂量少服,请不要再额外服用或弥补少服的剂量,而应继续执行下一次应服用的剂量。

不良反应

一、>10%:

1、心血管:胸痛(10%)

2、中枢神经系统:失眠(11%)

3、皮肤病学:

1)皮疹(69%-78%)、甲沟炎(64%)

2)干皮病(30%)、脱发(23%)、瘙痒(21%)

3)掌跖红肿(15%)、皮炎(11%)

4、内分泌代谢:

1)低蛋白血症(44%)、高血糖(36%)、低钙血症(33%)

2)低钾血症(29%)、低钠血症(26%)、体重减轻(26%)、低镁血症(22%)

5、胃肠道:

1)腹泻(87%)、口腔炎(45%;3/4级:4%)、食欲下降(31%)

2)恶心(19%)、便秘(13%)、口腔粘膜溃疡(12%)

6、血液和肿瘤:贫血(44%;3/4级:<1%),淋巴细胞减少(42%;3/4级:6%)

7、肝:血清丙氨酸转氨酶升高(40%),血清天冬氨酸转氨酶升高(35%),血清碱性磷酸酶升高(22%),高胆红素血症(16%)

8、神经肌肉和骨骼:肢体疼痛(14%)、乏力(13%)、肌肉骨骼疼痛(12%)

9、眼科:结膜炎(19%)

10、肾:肌酐清除率增加(24%)

11、呼吸系统:咳嗽(21%)、鼻部症状(19%)、呼吸困难(13%)、上呼吸道感染(12%)

二、1% -10%:

1、中枢神经系统:疲劳(9%)

2、皮肤科:皮肤皲裂(9%),皮肤脱落(4%-7%),多毛症(1%)

3、内分泌代谢:脱水(1%)

4、胃肠道:呕吐(9%)、食欲不振(7%)

5、眼科:角膜炎(2%)

6、呼吸系统:间质性肺病(3%)

三、<1%:

上市后或病例报告:肺炎

禁忌

注意事项

1、间质性肺疾病(ILD):在394例接受VIZIMPRO治疗的患者中,有0.5%发生严重和致命的ILD /肺炎;0.3%的病例死亡。监测患者肺部是否有ILD /肺炎的症状。

对于表现出可能为ILD的呼吸道症状恶化(例如呼吸困难,咳嗽和发烧)的患者,应暂停VIZIMPRO并立即查证是否有ILD。如果确认ILD,则永久终止服用VIZIMPRO 。

2、腹泻:用VIZIMPRO治疗的患者发生严重和致命的腹泻。394名接受VIZIMPRO治疗的患者中有86%出现腹泻。据报道,有11%的患者患有3或4级腹泻,而致命的病例占0.3%。

对2级或更高级别的腹泻,应停止服用VIZIMPRO,直至恢复到小于或等于1级严重程度,然后根据腹泻的严重程度以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO。迅速开始止泻治疗(洛哌丁胺或盐酸苯乙氧基化物与硫酸阿托品)。

3、皮肤不良反应:用VIZIMPRO治疗的患者发生皮疹和剥脱性皮肤反应。在394例接受VIZIMPRO治疗的患者中,皮疹发生率达78%。21%的患者出现3或4级皮疹。有7%的患者出现剥脱性皮肤反应,1.8%的患者出现3或4级剥脱性皮肤反应。

对于持续的2级或任何3级或4级皮肤病学不良反应,应暂停使用VIZIMPRO,直到恢复到小于或等于1级严重程度为止,然后根据皮肤病学不良反应的严重程度,以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO。皮疹和剥落性皮肤反应的发生率和严重性可能会随着日晒而增加。

在使用VIZIMPRO时,注意使用保湿剂和适当的措施来防止日晒。一旦发生1级皮疹,应开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。对于2级或更严重的皮肤病学不良反应,应开始口服抗生素。

4、胚胎-胎儿毒性:根据动物研究的结果及其作用机理,VIZIMPRO对孕妇给药可引起胎儿伤害。在动物生殖研究中,在胎儿器官形成期间给怀孕的大鼠口服达可替尼,导致植入后损失的发生率增加,并且胎儿体重降低。

EGFR信号传导的缺乏已显示可导致动物的胚胎致死和出生后的死亡。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性在使用VIZIMPRO治疗期间尽量采取有效避孕措施,直到最后一次服用后至少17天。

贮藏

储存于20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

作用机制

达可替尼是人类EGFR家族的激酶活性(EGFR / HER1,HER2和HER4)和某些EGFR激活突变(外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变)的不可逆抑制剂。在临床相关浓度下,体外达可替尼也能抑制DDR1,EPHA6,LCK,DDR2和MNK1的活性。

在携带由突变的EGFR家族的HER家族靶标驱动的皮下植入人肿瘤异种移植物的小鼠中,达可替尼显示出对EGFR和HER2自磷酸化以及肿瘤生长的剂量依赖性抑制。达可替尼在口服由EGFR扩增驱动的颅内人肿瘤异种移植物的口服给药小鼠中也显示出抗肿瘤活性。

疗效与安全

一项针对携带EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床实验,实验结果显示,服用达克替尼的患者,中位总生存期为34.1个月,也就是说有一半的患者生存期超过了34.1个月。

而服用易瑞沙的患者,中位总生存期是26.8个月,达克替尼延长了7个月。中位无进展生存期,达克替尼是14.7个月,即有一半的患者超过14.7个月病情没有进展。而易瑞沙是9.2个月。

对于19外显子缺失者,达克替尼组中位无进展生存期为14.6个月,厄洛替尼组为9.6个月。在总体生存期比较上,达克替尼组为26.6个月,厄洛替尼组为24.2个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/90da33c1-5689-4b4d-a2b5-377e1057a843/spl-doc?hl=Dacomitinib

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达克替尼是医保用药吗?
达克替尼目前已经在国内上市了,但目前达克替尼在国内还没有进入医保的。患者可以选择海外上市的性价比较高的达克替尼,不同国家或地区上市售卖的药品价格及规格会有所差异,受汇率浮动等因素的影响达克替尼价格也是不固定,患者如果想要了达克替尼的具体价格,或是想要海外购买性价比较高的达克替尼,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如:医伴旅)咨询。
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2021-08-10 15:52
肺癌晚期可以直接用达克替尼吗?
达克替尼可以用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼(n=227)相对于gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与gefitinib治疗组相比,达克替尼治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低。
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2021-08-10 16:50
达克替尼国内能买到吗?
目前达克替尼并未获批在中国上市,因此患者是没有办法在国内购买到该药物的,由于本品尚未上市,也就不存在是否进入国家医保这一说。由于未上市,达克替尼也不会进入国家医保,因此患者如果想要使用该药物,只能选择海外购药,这种方式虽然有效,但费用更高,来回路途遥远,十分麻烦。因此不少患者选择了国内海外医疗机构医伴旅来帮助自己海外购药,不仅价格实惠,且购药方式安全,海外直邮,药品直达患者手上,100%正品。但由于在市场上,药品的价格紧随汇率而变动,因此时常起伏不定,更多关于达克替尼的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
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2021-08-10 16:49
达克替尼副作用大可以停几天吗?
达克替尼副作用包括有:胸痛、失眠、皮疹、甲沟炎、瘙痒、低蛋白血症、高血糖、低钙血症、腹泻、食欲下降、恶心、便秘、贫血、血清天冬氨酸转氨酶升高等等。患者在接受达克替尼治疗期间应严格遵循医嘱用药,不可擅自增加或减少达克替尼的用药剂量,以免发生因用药剂量增加或减少导致的不良反应。患者接受达克替尼治疗后产生副作用是否需要或可以停药应听从医生的诊疗建议,不可盲目停药治疗。
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2021-08-16 16:28
吃达克替尼片拉肚子怎么办?
接受达克替尼治疗可能会导致便秘或腹泻。便秘可口服莫沙比利增加肠蠕动。口服褔松或杜密克,两种均为比较安全药物,可将肠道内食物稀释软化润滑,有利于顺利排便。排便困难可使用开塞露或甘油灌肠剂。情况较为严重的患者应到医院做详细身体检查,医生会根据患者的病情提出最佳治疗方案。
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2021-08-16 16:37
达克替尼治疗肺癌效果怎么样?
ARCHER 1050比较了达克替尼(多泽润)与第一代TKI吉非替尼治疗新诊断EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。达克替尼(多泽润)组的无进展生存期(PFS)为14.7个月,优于吉非替尼组的9.2个月(HR=0.59)[2]。2018年ASCO年会上则进一步公布了长期的总生存(OS)随访结果,两组的OS分别为34.1个月和26.8个月(HR=0.76)。由此可见,达克替尼治疗肺癌的效果是十分不错的。
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2021-09-01 16:27
达克替尼在中国上市了吗?怎么买?
虽然达克替尼已经在中国上市了一段时间了,但是在2021年,达克替尼暂时还未进入医保当中,因此患者在购买时,还是需要全额自费的。这可能让大多数患者失望了,但比起自费购药,患者不如求助于国内海外医疗服务机构医伴旅来帮助您购买达克替尼。不仅价格要比原研药实惠,而且在疗效方面上,也是不差分毫的。医伴旅的购药方式非常安全,药品保证正品,直邮到家,省心省力,欢迎您随时联系医伴旅。
已经帮助1098人
2021-09-01 16:33
达克替尼除了美国辉瑞的还是哪些药厂的?
印度、老挝等国家的药厂也在生产达克替尼。患者如果想要购买到性价较高的达克替尼,可以选择海外购买。受汇率浮动等因素的影响药品价格不固定,患者如果想要了解达克替尼的价格。可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。患者也可以通过医伴旅这样的海外医疗服务机构来获取性价比较高的达克替尼,这样不仅省去了出国的麻烦,还能保证购买到正品药物,十分方便快捷。
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2021-09-16 16:34
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