欢迎来到医伴旅官网! 网站地图

Elacestrant(Orserdu)

全部名称:
Elacestrant、Orserdu、依拉司群、艾拉司群
 适应症:
ORSERDU 适用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。
点击提交
立即咨询
留言咨询
医伴旅承诺:
海外直邮
药师指导
隐私服务
签订合同

Elacestrant(Orserdu)

商品名称:Orserdu

英文名称:Elacestrant

中文名称:依拉司群

全部名称:Elacestrant、Orserdu、依拉司群、艾拉司群

剂型和规格

片剂:Elacestrant 345 mg(相当于400 mg Elacestrant dihydrochloride)和86 mg(相当于100 mg Elacestrant dihydrochloride):

1、345 mg:淡蓝色、无刻痕、椭圆形薄膜包衣双凸片,一面印有“MH”,另一面没有刻字。

2、86 mg:淡蓝色、无刻痕、圆形薄膜包衣双凸片剂,一面印有“ME”,另一面没有刻字。

适应症

ORSERDU 适用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。

用法用量

1、推荐剂量

ORSERDU 的推荐剂量为345 mg,与食物同服,每日一次,直至发生疾病进展或不可接受的毒性。

每天大致相同的时间服用ORSERDU。与食物同服以减少恶心和呕吐 [见不良反应。

整片吞服 ORSERDU 片剂。吞咽前请勿咀嚼、压碎或掰开。请勿服用任何破损、裂纹或外观损坏的 ORSERDU 片剂。

如果漏服时间超过6小时或发生呕吐,跳过该剂量,并在第二天的常规计划时间服用下一剂药物。

2、针对不良反应的剂量调整

表1不良反应的 ORSERDU 剂量降低水平

剂量减少

剂量

片剂数量和规格

首次剂量降低

258 mg 每日一次

3片 86 mg 片剂

第二次减量

172 mg,每日一次*

2片 86 mg 片剂

*如果需要进一步将剂量降至 172 mg 每日一次以下,则永久停用ORSERDU。

表2不良反应的 ORSERDU 剂量调整指南

严重度

剂量调整

1级

以当前剂量水平继续 ORSERDU 治疗。

2级

考虑中断 ORSERDU 治疗,直至恢复

≤1级或基线。然后重新开始

相同剂量水平的ORSERDU。

3级

中断 ORSERDU 治疗,直至恢复至≤1级或基线。然后以下一个较低剂量水平恢复 ORSERDU 治疗。

 

如果3级毒性复发,则中断 ORSERDU 治疗

直至恢复至≤1级或基线。然后

恢复ORSERDU,降低另一个剂量水平。

4级

中断 ORSERDU 治疗,直至恢复至≤1级或基线。然后降低一个剂量水平重新开始 ORSERDU 治疗。

 

如果4级或不可耐受的不良反应复发,则永久停用ORSERDU。

3、与 CYP3A4 诱导剂和抑制剂合并使用时的剂量调整

避免 ORSERDU 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂和抑制剂合并使用

4、肝损害患者的剂量调整

重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者避免使用ORSERDU。对于中度肝损害患者 (Child-Pugh B),将 ORSERDU 剂量降低至258 mg,每日一次。轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量。

禁忌症

无。

注意事项

1、血脂异常

服用 ORSERDU 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%[见不良反应。

在开始使用 ORSERDU 前和使用 ORSERDU 期间定期监测血脂谱。

2、胚胎-胎仔毒性

基于动物研究结果及其作用机制,当对妊娠女性给药时,ORSERDU可导致胎儿损害。基于曲线下面积 (AUC),在低于推荐剂量的母体暴露量下,给予妊娠大鼠 elacestrant 导致不良发育结局,包括胚胎-胎仔死亡和结构异常。

告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施 [见特殊人群用药]。

不良反应

最常见的不良反应:

1、肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高

2、甘油三酯升高、疲乏、血红蛋白降低、呕吐

3、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降

4、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良

特殊人群用药

1、妊娠

风险总结

基于动物研究结果及其作用机制,当对妊娠女性给药时,ORSERDU可导致胎儿损害。尚无妊娠女性使用 ORSERDU 的可用人体数据告知药物相关风险。在一项动物生殖研究中,妊娠大鼠在器官形成期经口给予elacestrant,当母体暴露量低于基于 AUC 的推荐剂量时,导致胚胎-胎仔死亡和结构异常(见数据)。告知孕妇和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险。在在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

数据

动物数据

在妊娠大鼠的胚胎-胎仔发育研究中,在器官形成期间经口给予≥3 mg/kg/天(约为推荐剂量下人体 AUC 的0.1倍)的elacestrant(剂量高达 30 mg/kg/天)导致母体毒性(体重增加减少、摄食量低、外阴红色分泌物)和胚胎-胎仔死亡(吸收增加、着床后丢失和活胎数量减少)。其他不良反应包括≥10 mg/kg/天剂量(约为推荐剂量下人体 AUC 的0.5倍)下胎仔体重下降以及四肢(过度屈曲、旋转不良)和头部(圆顶、畸形、扁平)的外部畸形伴相应的颅骨骨骼畸形。

2、哺乳期

风险总结

尚无关于人乳汁中是否存在elacestrant、其对乳汁生成的影响或母乳喂养婴儿的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应,建议哺乳期女性在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用 ORSERDU 可能会对胎儿造成伤害。

妊娠试验

在开始 ORSERDU 治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。

雌性

建议有生育能力的女性在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

雄性

建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

不孕症

基于动物研究的结果,ORSERDU可能损害有生育能力的女性和男性的生育力。

4、儿童用药

尚未确定 ORSERDU 在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在 EMERALD 试验中接受 ORSERDU 的237例患者中,43%为65岁或以上,17%为75岁或以上。与年轻患者相比,未观察到65岁或以上患者之间 ORSERDU 的安全性或有效性存在总体差异。75岁或以上的患者数量不足,无法评估安全性或有效性是否存在差异。

6、肝损害

重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者避免使用ORSERDU。中度肝损害 (Child-Pugh B) 患者减少 ORSERDU 剂量。轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量。

储存条件

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)。允许的偏移范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。

生产厂家

Stemline Therapeutics,Inc.美纳里尼集团公司

相关问答
更多 
更多 
Elacestrant应该怎么保存?
Elacestrant需要储存于20°C-25°C(68°F-77°F)。允许的偏移范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。将 Elacestrant和所有药品放置在儿童接触不到的地方。Elacestrant是一种处方药,用于治疗绝经后女性和雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期乳腺癌或已扩散至身体其他部位(转移性)的乳腺癌,且在内分泌治疗后疾病进展的成年男性。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
已经帮助1048人
2023-02-01 16:19
Elacestrant上市了吗?
Elacestrant已经上市了,Elacestrant是由Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics研发的,于2023年1月27日获得美国FDA批准上市,用于治疗患有雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子,这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。同时,FDA还批准了Guardant360 CDx检测作为一种辅助诊断设备,用于识别接受elacestrant治疗的乳腺癌患者。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
已经帮助1068人
2023-02-01 16:24
Elacestrant使用注意事项?
1.服用 Elacestrant(ORSERDU) 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始使用Elacestrant(ORSERDU)前和使用Elacestrant(ORSERDU)期间定期监测血脂谱。 2.告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。 3.尚无关于人乳汁中是否存在Elacestrant(ORSERDU)、其对乳汁生成的影响或母乳喂养婴儿的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应,建议哺乳期女性在Elacestrant(ORSERDU)治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。 4.重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者避免使用Elacestrant(ORSERDU)。中度肝损害 (Child-Pugh B) 患者减少Elacestrant(ORSERDU)剂量。轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量。
已经帮助1052人
2023-02-01 16:26
Elacestrant副作用有哪些?
Elacestrant可以用于治疗乳腺癌,最常见 (> 10%) 的副作用(包括实验室检查异常)为肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲乏、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。 另外,接受Elacestrant(ORSERDU)治疗的患者< 10%发生的具有临床意义的不良反应包括皮疹、失眠、呼吸困难、咳嗽、头晕、口腔炎和胃食管反流病。建议患者在医生的指导下用药,若出现不耐受,及时联系医生,对症治疗。
已经帮助1074人
2023-02-01 16:22
怎么辨别Elacestrant真假?
Elacestrant是一种片剂,Elacestrant 345 mg(相当于400 mg Elacestrant dihydrochloride)和86 mg(相当于100 mg Elacestrant dihydrochloride):345 mg:淡蓝色、无刻痕、椭圆形薄膜包衣双凸片,一面印有“MH”,另一面没有刻字。86 mg:淡蓝色、无刻痕、圆形薄膜包衣双凸片剂,一面印有“ME”,另一面没有刻字。建议患者在网上购买Elacestrant时通过正规渠道购买,可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,更多详情也可以咨询客服人员。
已经帮助1066人
2023-02-01 16:28
Elacestrant(Orserdu)出现不良反应应该怎么调整剂量?
1级:以当前剂量水平继续Elacestrant(Orserdu)治疗。2级:考虑中断 ORSERDU治疗,直至恢复至≤1级或基线。然后重新开始相同剂量水平的ORSERDU。3级:中断ORSERDU治疗,直至恢复至≤1级或基线。然后以下一个较低剂量水平恢复 ORSERDU 治疗。如果3级毒性复发,则中断ORSERDU 治疗直至恢复至≤1级或基线。然后恢复ORSERDU,降低另一个剂量水平。4级:中断 ORSERDU 治疗,直至恢复至≤1级或基线。然后降低一个剂量水平重新开始 ORSERDU 治疗。如果4级或不可耐受的不良反应复发,则永久停用ORSERDU。
已经帮助520人
2024-01-19 15:51
Elacestrant(Orserdu)有哪些药物相互作用?
Elacestrant(Orserdu)的药物相互作用:1、强效和中效 CYP3A4 抑制剂:避免强效或中效 CYP3A 抑制剂与 ORSERDU 合并使用。Elacestrant 是一种 CYP3A4 底物。合并使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂会增加 elacestrant 的暴露量,这可能会增加 ORSERDU 不良反应的风险。2、强效和中效 CYP3A4 诱导剂:避免合并使用强效或中效 CYP3A 诱导剂与ORSERDU。Elacestrant 是一种 CYP3A4 底物。合并使用强效或中效 CYP3A4 诱导剂可降低 elacestrant 的暴露量,这可能会降低 ORSERDU 的有效性。3、P-gp 底物:当最小浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时,根据其处方信息减少 P-gp 底物的剂量。4、Elacestrant 是一种 P-gp 抑制剂。ORSERDU与 P-gp 底物合并使用增加了 P-gp 底物的浓度,这可能会增加与 P-gp 底物相关的不良反应。5、BCRP 底物:当最小浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时,根据其处方信息减少 BCRP 底物的剂量。Elacestrant 是一种 BCRP 抑制剂。ORSERDU与 BCRP 底物合并使用增加了 BCRP 底物的血浆浓度,这可能会增加与 BCRP 底物相关的不良反应。
已经帮助522人
2024-01-19 15:51
Elacestrant(Orserdu)最佳使用时间是什么?
Elacestrant(Orserdu)最佳使用时间应当是与食物同服。Elacestrant(Orserdu)的推荐剂量为每次345毫克,建议与食物一起服用,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。为了减少恶心和呕吐的可能性,建议与食物一起服用。整片吞服ORSERDU片剂,不要嚼碎或分开服用。请勿使用破损、裂纹或外观受损的ORSERDU片剂。如果漏服时间超过6小时或发生呕吐,应跳过该剂量,并在第二天的常规服药计划时间服用下一剂药物。请务必遵循医生或药剂师的指示,并在使用药物之前仔细阅读药品说明书。
已经帮助526人
2024-01-19 15:51
声明函
   近期收到顾客举报,有外部人员利用我司名义欺诈顾客付款。
   特此敬告广大客户,有未知人员添加微信或其他方式进行收费的,请先与我司联系核实身份,若有欺诈必将依法处理!本文转载需注明出处,仅限医学人士阅读,用药请遵医嘱。
点击查看详情
注:
本站内容为医伴旅团队整理收集,禁止转载,侵权必究!仅限医学药学人士阅读,不做任何用药依据。如有不当之处请指正。请 按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
正品保障
正品保障 放心选购
厂家直采
厂家授权 正品渠道
专业药师
一对一用药指导
品类齐全
海外药房 药品齐全
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
Copyright © 2017 医伴旅(北京)国际信息科技有限公司 All rights reserved.
代诊费
500元起
免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP