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【骨坏死】注射用RAB001
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适应症
非创伤性骨坏死
项目用药
注射用RAB001
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项目介绍
评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究
适应症
非创伤性骨坏死
项目用药
注射用RAB001
入选条件

1.18周岁≤年龄≤55周岁,性别不限。

2.根据2019年版《Guidelines for clinical diagnosis and treatment of osteonecrosis of the femoral head in adults》,ARCO分期为II期,且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者。

3.受试者未来54周内无接受髋部手术的计划。

4.受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制,如为单侧受累,则需患侧(作为目标侧)髋关节CT检查提示无塌陷,如为双侧受累,则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷(无塌陷侧为目标侧)。

5.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

排除条件

1.BMI≥35kg/m2。

2.研究目标侧的股骨头坏死(ONFH)的中日友好医院(China-Japan Friendship Hospital,CJFH)分型为M型。

3.不能行走或不能完成本试验方案要求的所有检查项目、治疗和随访。

4.正在接受糖皮质激素冲击治疗。

5.严重的代谢疾病、心血管疾病、具有临床意义的心房颤动,无法控制的高血压、无法控制的哮喘、有症状的肺纤维化、近期需要输血的胃肠道出血、精神疾病、心理疾病。

6.深静脉血栓病史,最近五年内采取过任何侵入性预防/治疗措施。

7.双侧髋关节中任意一侧目前存在骨折或感染者,或目标侧髋关节既往接受过手术。

8.患有已知的遗传性骨病者,例如软骨发育不全、成骨不全、低血磷性佝偻病等。

9.筛选前6个月内使用骨代谢病治疗药物、整合素、α4β1抑制剂/拮抗剂、抗VEGF药物。

10.患有膝骨关节炎、脊柱侧弯、骨盆或下肢畸形等经研究者判断影响髋关节临床疗效评估的并发症。

11.既往对阿仑膦酸钠过敏、存在使用禁忌。

12.筛选期以下任何一项实验室检查异常:

1)磷酸盐水平<lln< font="">;

2)肝功能失代偿期患者(出现门静脉高压并发症(如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血等)、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等);

3)肾小球滤过率(eGFR)<35mL/min/1.73m2,(可根据CKD-EPICreatinine2009Equation通过肌酐值推算);

4)血红蛋白<100g/L;

5)QT间期延长(男性>450msec,女性>470msec)。

13.筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者(女性生理性失血除外)。

14.筛选前2年内有吸毒史。

15.筛选前2年内有药物滥用史。

16.妊娠或哺乳期妇女,或女性受试者筛选前6周内发生无保护性行为者,或女性受试者血妊娠试验阳性;受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者,试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者。

17.筛选前3个月内参加其他药物临床试验且已经用药者。

18.经研究者判断为不适合入组的受试者。

试验中心
北京市,河北省,山西省,上海市,江苏省,浙江省,安徽省,山东省,河南省,湖南省,广东省,广西壮族自治区,四川省,陕西省
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