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【非小细胞肺癌】伏美替尼
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适应症
非小细胞肺癌
项目用药
伏美替尼
治疗阶段
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Ⅲ期
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项目介绍
伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
适应症
非小细胞肺癌
项目用药
伏美替尼
入选条件
1.自愿签署知情同意书。

2.签署知情同意书时年龄≥18岁。

3.根据RECISTv1.1标准,评估受试者至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。

4.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC,且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)NSCLC。

5.筛选期,患者同意提供最近收集的足够的诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织(不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶)和血液样本,经证实为具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变。

6.针对局部晚期或转移性NSCLC既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。既往接受过新辅助、辅助和/或根治性同步/序贯放化疗,需要满足末次化疗至疾病复发或进展≥6个月。

7.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。

8.预期生存时间≥12周。

9.在开始研究治疗前14天内患者的骨髓和器官功能良好。

10.对于有生育能力的女性:同意保持禁欲(不进行异性性交)或采取避孕措施,并同意不捐献卵子。

11.对于未接受手术绝育的男性:同意保持禁欲(不进行异性性交)或采取避孕措施,

并同意不捐献精子。

12.符合方案要求的标准的CNS转移患者有资格参加研究。

排除条件

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%。

2.接受过方案规定的任一治疗的受试者。

3.患者已知存在严重的胃肠功能异常。

4.存在无法控制的系统性疾病。

5.严重的急性或慢性感染。

6.既往间质性肺疾病(ILD)、药物诱导的ILD、放射性肺炎或活动性ILD。

7.有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。

8.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏、食管、上腔静脉等)或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。

9.存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。

10.肺部并发疾病导致临床严重肺损害。

11.开始研究治疗时既往治疗(如辅助化疗)引起的任何>1级毒性未消退,但脱发和既

往铂类药物治疗相关2级神经病变除外。

12.除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤;可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌等可以入选;既往有其他恶性肿瘤病史,经过根治性治疗已治愈≥3年的受试者可以入选。

13.妊娠或哺乳,或计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内怀孕。

14.无法遵守研究和随访程序。

15.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂的其他成分过敏。

16.对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。

试验中心
北京市,天津市,河北省,山西省,辽宁省,黑龙江省,上海市,江苏省,浙江省,安徽省,福建省,江西省,山东省,河南省,湖北省,湖南省,广东省,广西壮族自治区,四川省,贵州省,云南省,陕西省,新疆维吾尔自治区
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