FDA批准伊曲莫德(Etrasimod)用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人

伊曲莫德(Etrasimod)是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，由美国辉瑞公司研发，于2023年10月12日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，该批准适用于所有欧盟27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。

伊曲莫德(Etrasimod)FDA获批适应症

溃疡性结肠炎

伊曲莫德(Etrasimod)被批准用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。伊曲莫德(Etrasimod)的获批，是基于ELEVATEUC3期注册计划(ELEVATEUC52和ELEVATEUC12)的结果。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎 是一种慢性且经常使人衰弱的疾病1这影响了美国估计有125万人。溃疡性结肠炎的症状可能包括慢性腹泻伴有血液和粘液、腹痛和尿急。然而，由于症状的慢性和不可预测性，它影响可能超出身体范围，延伸到生活的其他方面。

关于ELEVATEUC52和ELEVATEUC12

ELEVATEUC52和ELEVATEUC12是ELEVATEUC3期注册计划的一部分的关键试验：

1、ELEVATEUC52

ELEVATEUC52是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，采用治疗设计，包括12周的诱导期和40周的维持期。受试者被随机分配到Velsipity或安慰剂组，并在整个研究期间继续接受治疗，无需重新随机化。从第12周开始，所有患者都可以继续随机治疗;与基线相比，疾病没有改善或恶化的患者可以停药，如果符合条件，可以参加开放标签扩展研究。

2、ELEVATEUC12

ELEVATEUC12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估依曲莫德2mg每天一次在中度至重度活动性UC受试者中的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估依曲莫德在12周时通过FDA要求的3域MMS评估的临床缓解的安全性和有效性。