艾拉司群(elacestrant)FDA获批用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的患者

艾拉司群(elacestrant)是一种雌激素受体拮抗剂，由意大利美纳里尼开发，于2023年1月27日首次获得美国食品药品监督局(FDA)批准上市，随后在欧盟、英国等地获批。截止目前，虽已开出国内首位患者处方，但尚未在全国内推广。

艾拉司群(elacestrant)获批适应症

1、晚期或转移性乳腺癌

艾拉司群(elacestrant)适用于治疗绝经后妇女或成年男性，这些女性或成年男性患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且在至少一种内分泌治疗后疾病进展。

2、获批依据

艾拉司群(elacestrant)根据注册性III期试验EMERALD的结果获得FDA的优先审查和快速通道指定批准，该试验表明艾斯拉群与SOC内分泌单药治疗(氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)的无进展生存期(PFS)具有统计学意义，在所有患者和肿瘤携带ESR1突变的患者中均达到主要终点。

3、关于EMERALD3期研究

EMERALD3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药治疗。该研究招募了478名既往接受过一种或两种内分泌治疗(包括CDK4/6抑制剂)治疗的患者。研究中的患者被随机分配接受艾拉司群或研究者选择的批准的激素药物。该研究的主要终点是总体患者群体和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。

艾拉司群(elacestrant)重要安全信息

1、血脂异常

服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始之前和服用Orserdu期间定期监测血脂状况。

2、胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，艾拉司群(elacestrant)在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇和具有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在艾拉司群(elacestrant)治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力女性伴侣的男性患者在艾拉司群(elacestrant)治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施。