阿维鲁单抗(Avelumab)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项

阿维鲁单抗(Avelumab)是由辉瑞与德国默克共同开发的PD-L1抑制剂类抗肿瘤药物，于2017年3月获得FDA首次批准。作为程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，其作用机制是通过特异性结合PD-1/PD-L1免疫检查点通路中的关键蛋白(该通路在免疫细胞和多种肿瘤细胞表面均有表达)，解除肿瘤微环境中的免疫抑制状态，从而增强T细胞对癌细胞的识别和杀伤能力。

阿维鲁单抗(Avelumab)适应症

1、转移性默克尔细胞癌

阿维鲁单抗(avelumab)适用于治疗成人和12岁及以上患有转移性默克尔细胞癌(MCC)的儿童患者。

2、局部晚期或转移性尿路上皮癌

(1)阿维鲁单抗适用于一线含铂化疗未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。

(2)阿维鲁单抗适用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，这些患者需满足在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

3、晚期肾细胞癌

阿维鲁单抗联合阿西替尼适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

阿维鲁单抗(Avelumab)用法用量

1、儿童患者推荐剂量

默克尔细胞癌

青少年≥12岁：每2周10mg/kg。继续治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、成年患者推荐剂量

(1)默克尔细胞癌

每2周10mg/kg的阿维鲁单抗。继续治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)尿路上皮癌

每2周10mg/kg的阿维鲁单抗。继续治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

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阿维鲁单抗(Avelumab)不良反应

1、转移性默克尔细胞癌

疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、输液相关反应、恶心、皮疹、食欲不振、外周水肿、咳嗽、便秘、腹痛、关节痛、体重减轻、头晕、高血压、呕吐、呼吸困难、头痛、瘙痒、淋巴细胞减少、贫血、ALT和AST浓度升高、血小板减少症、脂肪酶浓度升高。

2、局部晚期或转移性尿路上皮癌

疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲不振、尿路感染、腹痛、体重减轻、便秘、腹泻、呼吸困难(包括劳力性呼吸困难)、外周水肿、S升高铬浓度/肾功能衰竭、发热、皮疹、咳嗽、呕吐/干呕、高血压(包括高血压危象)、瘙痒、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶(γ-谷氨酰转肽酶、GGT、GGTP)浓度升高、淋巴细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶浓度升高、贫血、脂肪酶浓度升高。

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阿维鲁单抗(Avelumab)注意事项

1、免疫介导的肺炎

据报道，免疫介导的肺炎，有时致命。监测患者肺炎的表现。如果怀疑肺炎，请通过放射学影像学评估。如果发生免疫介导的肺炎，请暂时停用或停用阿维鲁单抗。(参见剂量和给药下的免疫介导性肺炎。如果发生2级或更严重的肺炎，开始全身性皮质类固醇治疗(每天1-2mg/kg泼尼松[或等效剂量])，然后逐渐减少皮质类固醇的剂量。

2、免疫介导的肝脏影响

据报道，免疫介导的肝炎有时是致命的。监测患者是否有肝炎表现。在治疗开始前和治疗期间定期评估肝功能测试(即ALT、AST、总胆红素)。如果发生免疫介导的肝炎，请暂时停用或停用阿维鲁单抗。如果发生2级或更严重的肝炎，开始全身性皮质类固醇治疗(每天1-2mg/kg泼尼松[或等效剂量])，然后逐渐减少皮质类固醇的剂量。

3、免疫介导的胃肠道效应

报道免疫介导的结肠炎。监测患者结肠炎的表现，如果发生免疫介导的结肠炎，请暂时停用或停用阿维鲁单抗。如果发生2级或更严重的结肠炎，开始全身性皮质类固醇治疗(每天1-2mg/kg泼尼松[或等效剂量])，然后逐渐减少皮质类固醇的剂量。

4、免疫介导的内分泌作用

报道了免疫介导的内分泌病，例如甲状腺功能障碍(即甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症)、肾上腺皮质功能减退症和糖尿病(包括酮症酸中毒)。

5、肾上腺皮质功能减退症

监测肾上腺皮质功能减退症的表现。如果发生3级或4级免疫介导的肾上腺皮质功能减退症，请暂时停用阿维鲁单抗。根据临床指征开始全身性皮质类固醇治疗。

6、甲状腺功能障碍

监测甲状腺功能障碍的表现。在治疗开始前和治疗期间定期评估甲状腺功能，然后根据临床指征进行评估。如果发生3级或4级免疫介导的甲状腺功能障碍，请暂时停用阿维鲁单抗。如果发生免疫介导的甲状腺功能减退症，应开始甲状腺激素替代治疗。如果发生免疫介导的甲状腺功能亢进症，请根据临床指征开始适当的药物治疗。

7、糖尿病

监测1型糖尿病的表现。如果出现3级或更高级别的1型糖尿病，请暂时停止阿维鲁单抗并开始抗糖尿病治疗(即胰岛素)。一旦血糖浓度在抗糖尿病治疗中稳定下来，恢复阿维鲁单抗。

8、免疫介导的肾脏影响

报道了免疫介导的肾炎。监测患者肾炎的表现。评估S铬开始前和治疗期间定期的浓度。如果发生免疫介导的肾炎，请暂时停用或停用阿维鲁单抗。如果发生2级或更严重的肾炎，开始全身性皮质类固醇治疗(每天1-2mg/kg泼尼松[或等效剂量])，然后逐渐减少皮质类固醇的剂量。

9、其他免疫介导作用

其他免疫介导的不良反应，有时严重或致命，与阿维鲁单抗一起报告。如果怀疑免疫介导的不良反应，请暂时停用或停用阿维鲁单抗。根据严重程度，开始大剂量皮质类固醇治疗，然后逐渐减少皮质类固醇剂量;如果有指征，开始激素替代治疗。

10、输液相关效果

报告了输液相关反应，有时严重或危及生命。在最初的4次阿维鲁单抗输注之前，先用对乙酰氨基酚和抗组胺药进行用药。监测患者输液相关反应的表现。如果发生输液相关反应，应中断输液、降低输液速率或永久停用阿维鲁单抗。

11、胎儿/新生儿发病率和死亡率

可能对胎儿造成伤害。可能破坏母体对胎儿的免疫耐受，增加胎儿流产的风险(流产、死产);还可能增加免疫介导的疾病的风险。治疗期间避免怀孕。有生育能力的妇女在接受阿维鲁单抗治疗期间和停药后≥1个月内应使用有效的避孕方法。如果在怀孕期间使用或患者怀孕，请注意潜在的胎儿危害。

12、免疫原性

免疫原性的潜力。报道了与阿维鲁单抗结合抗体的开发。未观察到对安全性(包括输液相关反应)或药物药代动力学的影响。