2)正在寻求静态水平额纹改善治疗的受试者。
3)经盲态评估研究者根据AFLS评价,受试者至少存在1条位于中线、完全可见且评级达到中度至重度静态水平额纹(即AFLS分级别为2-3级),并且认为受试者可以通过治疗实现≥1级(即,AFLS分级减少至少1级)的改善。
4)能够并且愿意遵从研究者的指导,遵循本方案中规定的治疗限制,并且按要求完成本试验所有访视的受试者。
5)自愿参加本临床试验,并签署受试者知情同意书。
1)受试者只具有极度(AFLS分级为4级)、不可治愈的静态水平额纹。
2)有严重过敏史或过敏性休克史者或病史显示过敏可能导致对治疗出现反应者。
3)已知对本产品中任何成份、任何局部麻醉药物(如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物)过敏者。
4)额部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症(如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等)、脓肿、癌变或癌前病变等。
5)额部区域曾接受过或计划试验期间接受任何永久性植入物(如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等)、自体脂肪或不明注射物填充者。
6)筛选前2年内额部接受过或计划试验期间接受如羟基磷灰石(CaHA)、聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)等治疗者。
7)筛选前18个月内额部接受过或计划试验期间接受交联透明质酸填充治疗者;或筛选前12个月内额部接受过或计划试验期间接受非交联透明质酸填充治疗者。
8)筛选前12个月内额部接受过或计划试验期间接受埋线提升术者。
9)筛选前8个月内额部接受过或计划试验期间接受肉毒毒素治疗(如:额部除皱等)者。
10)筛选前8个月内额部接受过或计划试验期间接受动物源胶原蛋白治疗者;筛选前6个月内额部接受过或计划试验期间接受非交联重组人源化胶原蛋白治疗者。
11)筛选前3个月内额部接受过或计划试验期间接受非交联透明质酸复合溶液或者其他产品用于肤质改善治疗或其他医疗美容操作(如,强脉冲光、射频、皮肤磨削、激光、化学剥脱术等)者。
12)筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法(如单克隆抗体等)或全身性皮质类固醇(吸入性皮质类固醇除外)者。
13)有活动性自身免疫疾病或病史(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等)、活动性脓毒症者。
14)有出血性疾病病史(例如卟啉症、因子缺乏、凝血病或血小板疾病),或筛选期凝血功能检查异常有临床意义者。
15)在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗(如华法林、肝素、阿司匹林等)者。
16)经研究者判断,存在严重心血管疾病者,如12个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄等。
17)经研究者判断,存在严重脑血管疾病者,如动脉瘤、卒中等。
18)经研究者判断,存在严重肺部疾病者,如中重度肺炎、呼吸功能衰竭等。
19)经研究者判断,存在严重神经或精神系统疾病者,如癫痫、精神异常等。
20)经研究者判断,存在严重肝、肾功能受损者,或存在未控制的糖尿病患者。
21)患有活动性乙肝,丙肝,梅毒,艾滋病的受试者。
22)处于妊娠期或哺乳期的女性,或在研究期间计划妊娠的女性;育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施(如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等)。
23)筛选前其它干预性临床试验结束未满1个月的受试者。
24)因宗教和民族或者其他原因不能接受猪源提取物的受试者。
25)研究者认为其他不宜参加本临床试验情况者。