
研究结果显示,在接受治疗的患者中,阿培利司最常见的3/4级不良事件是高血糖( 3级发生率: 32.7% ; 4级: 3.9%).皮疹(3级: 9.9%)和腹泻(3级: 6.7%) 。
发生≥3级 不良事件的中位时间分别为15天(高空腹血糖)、13天(皮疹)和139天(腹泻),这些≥3级 不良反应的中位缓解时间分别为6天(高血糖),11天(皮疹)和18天(腹泻) 。有87.1%患者单独应用二甲双胍或与其他降糖药物联合使用控制高血糖;与没有预防性使用抗 皮疹药物患者相比,预防性用药可降低任何级别( 26.7% Vs 64.1%)及3级皮疹的发病率 (11.6% VS 22.7% ;遵循不良事件管理指南进行干预可以降低由3级及以上不良事件所导致的治疗中断(7.9%Vs18.1%)。
此外,研究还发现,高血糖和皮疹发生于阿培利司治疗早期阶段,而腹泻发生时间点较迟。早期识别、预防和干预,包括同时应用相联药物和调整阿培利司的剂量会降低严重毒性的发生率。需要应用合适的不良事件管理策略进行支持,减少阿培利司较高剂量强度下的治疗中断,从而保证更好的疗效。当前阿培利司组共有86例患者预防性应用抗皮疹药物,其中使用抗组胺 药物者60例( 69.8%) , 在接受预防性抗皮疹药物的患者中, 73%的患者没有出现任何级别的皮疹,10例(11.6%)发生3/4级皮疹。在没有预先接受抗皮疹药物的患者中,则有高达64%的患者发生皮疹。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年01月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526
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