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奥贝胆酸在中国上市了吗?

作者
郭药师
阅读量:764
2025-01-21 00:08:51

奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,是一个全球化上市药物,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC),是近20年来首个获批治疗PBC的药物。

由于PBC是一种罕见病,奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。作为激励措施,孤儿药可以获得十年的市场独家经营权,那奥贝胆酸在中国上市了吗?

据了解,奥贝胆酸在国内还没有正式上市,患者可以购买国外上市的版本,如您有需要,可以随时咨询医伴旅了解!

PBC对人体的危害严重,其大致可分为四个阶段,前两个阶段并无明显症状,到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状;从症状出现起,平均生存时间为5-8年。

而在前20年来,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而,超过40%患者却对UDCA没有充分应答,或对UDCA不耐受。

奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。

奥贝胆酸的常见副作用:为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(> 5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。

相关热文推荐:奥贝胆酸有仿制药吗? /newsDetail/75625.html

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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奥贝胆酸(Ocaliva)
药品别称
奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva
适应人群
无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者、与熊...[ 详情 ]
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