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全部名称：
奥贝胆酸，Obeticholic acid，Obetix，Ocaliva
适应症：
原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者
奥贝胆酸（Obeticholic acid）
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奥贝胆酸(Obeticholic acid)
通用名称：奥贝胆酸
商品名称：Obetix
全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva
治疗效果
奥贝胆酸对肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿药上市，售价不足美国5%
奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。
PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。
奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。
NASH是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。
NASH的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。
Obetix适应症
奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
Obetix用法与用量
口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。
基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。
Obetix特殊人群的使用
不适用于肠道完全梗阻的患者。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/cdfbe0cd-eb15-45a1-ac17-531bcda21aec/spl-doc?hl=Obeticholic%20acid
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奥贝胆酸需要注意什么事项呢？
奥贝胆酸（Obeticholic acid）由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。目前除了奥贝胆酸的原研药，孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药。碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。正规的仿制药都是经药品监督管理部门批准生产而且通过药效一致性评价的，其效果与正版并无二致。
奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。奥贝胆酸需要注意什么事项呢？
1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。
2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。
4、奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
已经帮助127人
2020-01-23 11:19
Obeticholic acid注意事项
奥贝胆酸（Obeticholic acid）由美国Intercept制药公司研发成功，属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UrsodeoxycholicAcid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
奥贝胆酸（Obeticholic acid）最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。目前奥贝胆酸还没有在国内上市，因此很多患者对奥贝胆酸（Obeticholic acid）不是很了解，Obeticholic acid注意事项有哪些？
1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。 2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。 3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。 4、奥贝胆酸Obeticholic acid不适用于肠道完全梗阻的患者。
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2020-01-23 11:23
Obetix注意事项
Obetix注意事项包括：1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。4、奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
奥贝胆酸（Obetix）由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
奥贝胆酸（Obetix）最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。目前奥贝胆酸还没有在国内上市，目前除了奥贝胆酸的原研药，孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药。碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同。
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2020-02-10 19:25
Ocaliva的注意事项
早期由美国生物制药公司Intercept开发的新药——Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物），该药品是一款肝病新药。该药品已经快速的获得美国FDA的批准，同时联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。今天咱们就来看一下Ocaliva的注意事项。
Ocaliva的注意事项主要有：肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Ocaliva剂量减少或中断给药。减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。
一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用Ocaliva单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，Ocaliva组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，Ocaliva治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%)。
Ocaliva属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。Ocaliva最常见的副作用为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。
REGENERATE研究表示，阻止或逆转纤维化是NASH患者的主要治疗目标，因此REGENERATE研究的18个月中期分析结果具有高度的意义和临床重要性。最新数据表明， Ocaliva还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。
以上就是Ocaliva注意事项的内容，希望可以帮助到您！
已经帮助131人
2020-02-20 13:15
Ocaliva要注意什么？
Ocaliva治疗还与高密度脂蛋白胆固醇降低相关。在仅有的一项Ⅲ期临床 POISE 研究中，Ocaliva在 PBC 中的治疗价值得到肯定，46％～47% 的患者达到主要终点。Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体，控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环，在胆汁淤积的条件下，减少肝脏胆汁的产生，并增加其排出，保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。前期临床研究显示，Ocaliva可明显降低 ALP、GGT 及 ALT 水平，但其瘙痒的副作用十分常见，高剂量组尤为明显。今天咱们就来看一下Ocaliva要注意什么？
1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。
2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。
4、OcalivaOcaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
Ocaliva属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。Ocaliva最常见的副作用为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用Ocaliva单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，Ocaliva组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，Ocaliva治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%)。
以上就是Ocaliva要注意的事项，希望能够帮助到您！
已经帮助120人
2020-02-20 13:52
奥贝胆酸要注意什么事项呢？
奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。今天咱们就来看一下奥贝胆酸要注意什么事项呢？
奥贝胆酸的注意事项主要有：
1.肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。
2.严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Ocaliva剂量减少或中断给药。
3.减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。
4、奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
奥贝胆酸（Obetix）由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
奥贝胆酸（Obetix）最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。目前奥贝胆酸还没有在国内上市，目前除了奥贝胆酸的原研药，孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药。碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同。
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已经帮助151人
2020-02-20 14:39
奥贝胆酸需注意什么事项呢？
奥贝胆酸ObeticholicAcid,商品名Ocaliva是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准上市，奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%）。
奥贝胆酸需注意什么事项呢？
肝相关的注意事项：监测肝脏生化检查和肝相关的注意事项的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。
严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化，奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
已经帮助138人
2020-03-06 11:11
奥贝胆酸（Ocaliva）的注意事项
奥贝胆酸(ObeticholicAcid,商品名Ocaliva)是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准上市。
奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
奥贝胆酸（Ocaliva）的注意事项
肝相关的注意事项：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。
严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。
试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。
已经帮助171人
2020-03-06 13:39
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问
奥贝胆酸有什么不良反应？
答
和大多数药物一样，接受奥贝胆酸治疗也会产生不良反应，奥贝胆酸的最常见的不良反应为瘙痒和疲劳。临床试验中观察到的奥贝胆酸其他常见不良反应（>5％）为腹痛/不适/皮疹/口咽痛/头晕/便秘/关节痛/甲状腺功能异常/湿疹等等。奥贝胆酸异常服用会增加肝损伤和死亡的风险。因此患者应严格遵循医嘱用药。
已经帮助1145人
2021-08-18 16:37
问
奥贝胆酸在国内有卖吗？
答
目前正大天晴仿制的奥贝胆酸已经在国内上市了，患者在医院药房可以购买到该药物，具体的价格患者可以咨询药房人员。还有些国外关于奥贝胆酸药物的仿制药，性价比也是比较高的，患者如果想要了解海外上市的性价比较高的奥贝胆酸，或是想要购买奥贝胆酸，可以向国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）咨询，药品直邮到家，可以保证药物正品，相对于原研药，减轻了患者不少的负担。
已经帮助1315人
2021-08-18 16:41
问
吃奥贝胆酸有什么不良反应？
答
和大多数药物一样，接受奥贝胆酸治疗会产生一些不良反应，奥贝胆酸常见的副作用有：乏力、皮肤瘙痒、腹痛、口咽部疼痛、皮疹、头晕、关节痛、便秘、甲状腺功能异常、湿疹等等。研究显示，当服用奥贝胆酸低于10mg时，瘙痒的发生率明显降低，患者也可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。患者在接受奥贝胆酸治疗期间如果出现严重皮肤瘙痒，其处理方法有：增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断，必要时及时就医。
已经帮助1249人
2021-09-07 16:13
问
奥贝胆酸在中国进入医保了吗？
答
奥贝胆酸没有在国内上市，更没有被纳入医保目录，患者在购买该药品后无法医保报销。患者也可以选择海外上市的性价比较高的奥贝胆酸，不同国家或地区上市售卖的奥贝胆酸价格及规格会有所差异，受汇率浮动等因素的影响奥贝胆酸价格不固定，患者如果想要了解奥贝胆酸具体的价格信息，或是想要海外购买性价比较高的奥贝胆酸，可以向国内靠谱的海外医疗服务公司（如：医伴旅）咨询。
已经帮助1193人
2021-09-07 16:19
问
奥贝胆酸副作用大不大？
答
奥贝胆酸副作用包括有：皮肤瘙痒、乏力、腹痛、皮疹、口咽部疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹等等。因个体差异，每位患者产生的副作用是不同的，实际产生的副作用及副作用的程度是由患者的病情阶段、个人体质、对药物耐受程度决定的。患者如果在奥贝胆酸治疗期间出现严重副作用应及时停药就医，寻求医生的帮助，医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药。
已经帮助1241人
2021-10-15 17:16
问
奥贝胆酸使用时要注意什么？
答
原发性胆汁性胆管炎患者常出现瘙痒症状，接受奥贝胆酸（Obeticholic acid）的患者瘙痒的程度会随着用药剂量的增加而加重。为了缓解瘙痒症状，可以采用一些药物进行治疗，具体使用哪些药物进行缓解患者可到医院咨询专业医生。患者不可随意调整用药剂量，以免产生其他不良反应。 对奥贝胆酸中任一成分过敏的患者不可使用该药品进行治疗。
已经帮助1109人
2021-10-15 17:20
问
奥贝胆酸每天要吃多少？
答
奥贝胆酸是口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。患者需要注意：患者在接受奥贝胆酸治疗期间，不可擅自增加或减少用药剂量，增加用药剂量不会使病情迅速好转，反而会产生其他不良反应。患者在接受治疗时应严格按照医嘱用药。一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。
已经帮助1268人
2021-11-11 17:40
问
奥贝胆酸治疗效果可靠吗？
答
奥贝胆酸是一种法尼醇受体激动剂，在临床上该药品主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化，也可以用于治疗非酒精性脂肪肝、原发性硬化性胆管炎等。奥贝胆酸既能够单独应用，也可以联合熊去氧胆酸应用，但是肠道完全梗阻的患者是不可以使用该药品治疗的。临床前和临床研究提示，奥贝胆酸具有较好的抗胆汁淤积、抗炎症和抗纤维化的作用。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。 多项临床试验显示奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的效果显著。
已经帮助1176人
2021-11-12 10:11
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