
2017年10月,《柳叶刀》杂志发表了一项II期BRF113928临床试验结果,研究曲美替尼联合达拉非尼治疗肺细胞癌。
该试验招募了93位BRAF V600E突变的肺癌患者,其中36例以前未经治疗,57例接受过化疗。“D+T”联合治疗组具体方案:达拉非尼每天2次,每次150mg;曲美替尼,每天1次,每次2mg的联合治疗。
结果显示:客观缓解率64%,中位无进展生存期为14.6个月。中位总生存期为24.6个月。安全性方面,联合治疗副作用较大,严重的3~4级副作用发生率44%,69%的患者需要暂停或推迟用药,因此需慎重管理副作用。
在上述前瞻性研究正式发表前数月,已经拿到最终试验结果的美国FDA,已经于2017年6月正式批准了曲美替尼联合达拉非尼用于晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513
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