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曲美替尼为一种激酶抑制剂,其适应症如下:
用于既往未接受过BRAF抑制剂治疗、经FDA批准检测确认存在BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
经FDA批准检测确认存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
经FDA批准检测确认存在BRAF V600E或V600K突变、且淋巴结受累、完全切除后的黑色素瘤患者的辅助治疗。
经FDA批准检测确认存在BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
经FDA批准检测确认存在BRAF V600E突变、且无满意局部区域治疗方案的局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)患者。
经FDA批准检测确认存在BRAF V600E突变、既往治疗后进展且无满意替代治疗方案的1岁及以上成人和儿科不可切除或转移性实体瘤患者(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准,其持续批准取决于确证性试验中临床获益的验证和描述)。
经FDA批准检测确认存在BRAFV600E突变、需全身治疗的1岁及以上儿科低级别胶质瘤(LGG)患者。
限制使用:由于已知BRAF抑制存在固有耐药性,曲美替尼不用于结直肠癌患者的治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513
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