奥希替尼(Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291)是英国阿斯利康研发的用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
FDA已授予奥希替尼(osimertinib,Tagrisso)用于一线治疗转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者“突破性疗法”称号。
此次获批基于一项III期研究成果,研究评估了奥希替尼与标准治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的疗效。试验显示,相较标准治疗,患者的疾病进展或死亡风险下降54%,奥希替尼相较标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为18.9VS10.2个月,中位PFS延长8.7个月。
2017年3月24日宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物奥希替尼在国内上市。国外的仿制药疗效与原产药效果相似,而且价格相对便宜,详情可以咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065