
2017年6月FDA批准泰菲乐联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。这次获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物,泰菲乐还没有进入医保名录,所以购买泰菲乐是不能享受医保报销的。
泰菲乐批准是基于一项3组队列、多中心、非随机、开放二期研究的结果,这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者,主要终点是客观缓解率。研究中,36名未接受过治疗的患者为一组,57名接受过治疗的患者为一组,两组患者每天服用150mg泰菲乐两次,2mg曲美替尼一次。中位随访时间为9个月时,第一组患者的客观缓解率为61.1%,其中有68%的患者疾病没有发生进展;第二组患者的客观缓解率为63%。研究还发现治疗后的缓解效果持久,中位缓解持续时间可达12.6个月。
泰菲乐联合曲美替尼已获批多个适应症:2014年1月,泰菲乐首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;2017年6月,泰菲乐获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;2018年5月,泰菲乐获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。
泰菲乐与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
