
BRF117019 (NCT02034110)是一项9个队列、多中心、非随机、开放标签的试验。试验对象为BRAF V600E突变的罕见癌症患者,包括局部晚期、不可切除或转移性甲状腺未分化癌,且没有标准的局部治疗方案的患者。患者每次接受曲美替尼2 mg,每日一次,达拉非尼每次 150 mg,每日两次。
本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。患者的人群特点为:中位年龄70岁,50%为男性,50%为白人,46%为亚洲人。100% ECOG评分为0或1,4%有分化型甲状腺癌病史。既往接受的抗癌治疗包括手术治疗(92%)、体外放射治疗(81%)和系统治疗(54%)。
试验结果表明,患者的ORR为61%,CR为4%,PR为57%,DOR≥6个月的患者比例为64%。这说明,达拉非尼加曲美替尼的药物组合不仅仅对于治疗黑色素瘤有良好疗效,而且对于非小细胞肺癌和甲状腺癌都有不错的疗效。那达拉非尼的售价是多少呢?
达拉非尼50mg*28粒/盒,在香港的售价约17000$/盒;2019年12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。MEK+BRAF组合目前中国售价:迈吉宁(曲美替尼) 规格 2mg/30片/盒,零售价格为 ¥27648$/人民币。泰菲乐(达拉非尼) 规格 75mg/120粒/盒,零售价格为 ¥41472$/人民币。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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