
12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤的甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,准许在国内上市,那甲磺酸达拉非尼胶囊是治疗什么病症的药物呢?
甲磺酸达拉非尼胶囊此次的获批适应症是:与曲美替尼联用治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,而这也是目前甲磺酸达拉非尼胶囊最常见的用法。
2013年5月29日,FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移黑色素瘤患者。由于肿瘤进展的潜在风险,甲磺酸达拉非尼胶囊没有被批准用于治疗野生型黑素瘤的患者。
2014年1月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (甲磺酸达拉非尼胶囊[dabrafenib])联用治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤患者。
2017年6月22日,FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2018年4月30日,FDA又批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。
以上就是甲磺酸达拉非尼胶囊的获批适应症,可以看出,甲磺酸达拉非尼胶囊加曲美替尼的药物组合的适应症还是不少的,但是目前最常用的用法还是治疗黑色素瘤。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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