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甲磺酸达拉非尼胶囊上市了没?

作者
郭药师
阅读量:629
2025-01-21 09:07:52

但是很多研究表明,甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼方案比单用甲磺酸达拉非尼胶囊的效果要好,肿瘤的客观缓解率(ORR)更高,无进展生存期(PFS)更长。值得注意的是,虽然联合疗法与单药疗法相比不良反应发生率较高,但是鳞状细胞癌这种恶性癌变发生率要低得多。2017年6月,美国FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。虽然联合用药也有很多风险,但是是可以接受的,因为这种治疗对患者有非常好的缓解效果,是之前各种治疗都未达到的效果,给患者带来了很大的益处。那甲磺酸达拉非尼胶囊上市了吗?

遗憾的是,甲磺酸达拉非尼胶囊至今还没有在我国上市,如果国内患者需要购买只能选择海外购买。

用法用量:1、甲磺酸达拉非尼胶囊:

(1)建议在用药前进行相关检查,确认存在BRAFV600E突变。

(2)推荐剂量是150mg口服,每天两次(间隔12小时),每日同一时间服用,在进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。如漏服,不得在下次给药前6小时内补服。

在特殊人群中使用:

(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。

(2)有生殖潜能女性和男性:女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕(甲磺酸达拉非尼胶囊会使激素避孕药疗效降低应使用另外避孕方法),男性患者有精子受损的可能。

以上就是关于甲磺酸达拉非尼胶囊是否上市的信息,2019年初,甲磺酸达拉非尼胶囊已经递交了申请,相信很快甲磺酸达拉非尼胶囊就能与国内患者见面。

参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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达拉非尼(Dabrafenib)
药品别称
达拉非尼、泰菲乐、Tafinlar、Dabrafenib、甲磺酸达拉非尼胶囊
适应人群
适用于经检测证实存在BRAFV600E或V600K突变的特定癌症患者,包括不可切...[ 详情 ]
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