甲磺酸达拉非尼胶囊的说明书

甲磺酸达拉非尼胶囊的说明书

药品简介：2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与甲磺酸达拉非尼胶囊联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。甲磺酸达拉非尼胶囊不适用于野生型BRAF-患者的治疗。

治疗对象：甲磺酸达拉非尼胶囊用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。

规格：甲磺酸达拉非尼胶囊胶囊：甲磺酸达拉非尼胶囊50 mg，甲磺酸达拉非尼胶囊75 mg。

适应症：（1）甲磺酸达拉非尼胶囊是一种激酶抑制剂，甲磺酸达拉非尼胶囊适用于有不能切除或转移黑色素瘤；

（2）甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

用法用量：（1）拉非尼作为单药的推荐剂量是甲磺酸达拉非尼胶囊150 mg口服，每天2次。

（2）甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用2 mg口服，每天1次。

（3）餐前至少1小时或餐后至少2小时服用甲磺酸达拉非尼胶囊。

（4）丢失剂量可在距离下一次剂量6小时之前服用，不可在距离下次用药6小时内服用。

（5）不要打开，压碎，或打破胶囊服用。

不良反应：（1）甲磺酸达拉非尼胶囊最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

（2）甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。