艾乐替尼的适应症

艾乐替尼作为治疗肺癌的靶向药，在2018年就获批上市了。它的有效率为91%，大大治愈了肺癌患者发病率，受到广大患者青睐。那么它的获批适应症是什么呢？

ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。艾乐替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂，IRC(独立评估委员会)的数据显示，艾乐替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面，艾乐替尼的缓解率比克唑替尼高，克唑替尼组和艾乐替尼组分别为77.4%和91.2%，相差近15个百分点，P值具有显著性差异;反应维持时间，克唑替尼是9.3个月，艾乐替尼目前尚未达到，可能会>20个月。此外艾乐替尼最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%，CR达到35%，而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看，艾乐替尼的缓解率可以达到72.2%，而克唑替尼只有21.7%。

除了近期疗效，同样还看到截止到2018年9月，艾乐替尼组脑转移发生率仅7.4%，目前，肺癌发病率位居我国癌症发病率的榜首，不为人所熟知的非小细胞肺癌（NSCLC）就占据了所有肺癌种类的80%多，ALK阳性是NSCLC的一个独特的分子亚型，该病主要集中在年轻患者、女性、无吸烟史或既往吸烟的群体身上。艾乐替尼这款药一出，无疑是非小细胞肺癌患者的福音，该药已经通过国际临床研究的考核，从中位无进展生存期、防治CNS转移、疾病缓解程度等方面来看，艾乐替尼均优于现有的靶向抑制剂，应将其作为治疗ALK+NSCLC的一线治疗药物。而克唑替尼组为35.5%，也就是说艾乐替尼对预防或者延缓脑转移的效果更好。截止目前，艾乐替尼已在美国、欧盟、中国大陆、中国香港获批上市，适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准艾乐替尼用于治疗上述适应症。对艾乐替尼用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。