奥希替尼获得FDA突破疗法认定

奥希替尼（Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291）阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。

日前，FDA已授予奥希替尼（osimertinib，Tagrisso）用于一线治疗转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者“突破性疗法”称号。奥希替尼日前获得突破疗法认定的也是基于ESMO公布的一项研究成果，就是FLAURA III期研究数据结果：

奥希替尼治疗相较标准治疗，患者的疾病进展或死亡风险下降54%，奥希替尼相较标准治疗的中位无进展生存期（PFS）为18.9VS10.2个月，中位PFS延长8.7个月，伴脑转移或不伴脑转移都有所改善。

2015年11月，奥希替尼获得FDA加速审批，随后于2017年3月完全获批，用于T790M阳性NSCLC初治患者的治疗。2017年3月3日，奥希替尼被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公示正式获得优先审评资格。

2015年11月，经FDA加速批准上市，奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。2017年9月，美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实施指南推荐奥希替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。

奥希替尼的上市使很多一代药物（吉非替尼、厄洛替尼等）已经耐药的患者又有了新的选择希望。更多关于奥希替尼9291仿制药物的信息，患者可以咨询医伴旅。