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普托马尼片为抗分枝杆菌药,仅作为联合治疗方案的组成部分,与贝达喹啉、利奈唑胺联用,用于治疗特定成人肺结核(TB)患者:
1.耐异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类及二线注射用抗菌药的肺结核。
2.耐异烟肼和利福平,且对标准治疗不耐受或无应答的肺结核。本适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据,故仅用于上述特定有限人群。
使用限制:
1.不用于药物敏感性(DS)肺结核、结核分枝杆菌潜伏感染、结核分枝杆菌所致肺外感染患者。
2.不用于耐异烟肼和利福平但对标准治疗有应答且耐受的肺结核患者。
3.不用于已知对该联合方案中任一成分耐药的肺结核患者。
4.尚未确立本品与贝达喹啉、利奈唑胺以外药物联用的安全性和有效性,故不可与其他药物组成联合方案使用。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212862

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