塞利尼索(selinexor)的中文说明书

塞利尼索(selinexor)是一种靶向治疗药物，不是化疗药。它通过聚焦癌细胞同时保护健康细胞来增强人体自身的抗癌防御能力。与其他药物联合使用时，对多发性骨髓瘤效果最佳于2019年获得FDA批准，但目前没有仿制药。它仅以品牌名Xpovio上市。

药品名称

通用名称： 塞利尼索、selinexor

品牌名称：Xpovio

剂型与规格

口服片剂（20mg、40mg、50mg、60mg）。

主要成分

活性成分：塞利尼索(selinexor)

非活性成分：胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、Opadry200透明包衣、OpadryII蓝色包衣、聚维酮K30和十二烷基硫酸钠。

作用机制

塞利尼索(selinexor)阻断XPO1，这是一种将肿瘤抑制因子从细胞核中清除的蛋白质。这会导致XPO1积聚，触发癌细胞死亡，同时保护正常细胞。它是首个被开发出来的选择性核输出抑制剂（SINE）药物。

适应症

塞利尼索(selinexor)是一种处方药，用于治疗：

多发性骨髓瘤：在尝试过一种既往治疗后，与硼替佐米和地塞米松联合使用。

难治性多发性骨髓瘤：在尝试过四种其他治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）后，与地塞米松联合使用。

难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤：在尝试过至少两种其他治疗后使用。

目前尚不清楚塞利尼索(selinexor)在18岁以下儿童中是否安全有效。

用药前评估

在服用塞利尼索(selinexor)之前，告知医生所有的健康状况，包括是否：有或曾有近期或活动性感染；有或曾有出血问题；怀孕或计划怀孕；正在哺乳或计划哺乳。

推荐剂量

多发性骨髓瘤与硼替佐米和地塞米松联合用药（XVd）的剂量：

塞利尼索(selinexor)100mg每周一次，与硼替佐米和地塞米松联合使用。

多发性骨髓瘤与地塞米松联合用药（Xd）的剂量：

塞利尼索(selinexor)80mg，每周第1天和第3天（每周2次），与地塞米松联合使用。

难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的剂量：

塞利尼索(selinexor)60mg，每周第1天和第3天（每周2次）。

用药注意事项

用水整片吞服塞利尼索(selinexor)片剂。

请勿掰开、咀嚼、压碎或分割片剂。

服用塞利尼索(selinexor)可能感到恶心，并且可能呕吐。

未经医生同意，请勿改变剂量或停止服用塞利尼索(selinexor)。

在塞利尼索(selinexor)治疗前和治疗期间服用用于帮助预防恶心和呕吐的药物。

如果处方药物无法控制恶心和呕吐，请立即就医。

在塞利尼索(selinexor)治疗期间，饮用足够的液体以帮助预防脱水，并摄入足够的热量以帮助预防体重下降。

塞利尼索(selinexor)的副作用

常见副作用

常见的塞利尼索(selinexor)副作用包括疲劳、贫血、便秘、呼吸问题、高血糖、血液矿物质水平改变以及肾功能/肝功能检查异常。

严重副作用

1、血小板减少：常见且可能致命，会导致出血和瘀伤。可能需要输注血小板。如果发生出血，请立即就医。

2、白细胞减少：常见且有时严重，会增加感染风险。可能需要抗生素或提升白细胞计数的药物。

3、恶心和呕吐：常见且可能严重，有脱水和电解质流失的风险。在开始治疗前需要静脉输液和止吐药。

4、腹泻：常见且有时严重，有脱水和电解质流失的风险。需要静脉输液和止泻药。

5、食欲和体重下降：常见且可能严重。医生会在前3个月监测的这种情况，并可能开具食欲兴奋剂或营养支持。

6、血钠过低：常见且有时严重，尤其是在出现恶心/呕吐、腹泻或食欲不振时。可能需要静脉输液。治疗开始时、前2个月以及之后按需需要进行血液检查。

7、严重感染：常见且可能致命，包括呼吸道感染和败血症。如出现任何发热、咳嗽或寒战，请立即报告。

8、神经系统影响：可能严重或危及生命。可能导致头晕、昏厥、意识混乱、认知问题、幻觉或嗜睡。其他药物可能增加这些风险。

9、白内障：常见，如果视力下降可能需要手术。如出现视力变化、光敏感或眩光，请立即就医。

前3个月需要定期进行血液检查，之后按需进行。医生可能会根据副作用调整剂量、暂停或停止治疗。

以上并非塞利尼索(selinexor)所有可能的副作用，具体情况，请咨询医生。

注意事项

塞利尼索(selinexor)可能导致神经系统副作用。如果在服用塞利尼索(selinexor)期间感到困倦、头晕或出现任何其他神经系统副作用，请勿驾驶或操作重型或危险机械，直到副作用消失。这些副作用还可能增加跌倒的风险。

特殊人群

1、妊娠

塞利尼索(selinexor)可能伤害未出生的婴儿。对于可能怀孕的女性，在开始服用塞利尼索(selinexor)之前检查是否怀孕。

2、具有生育潜能的男性和女性

女性在塞利尼索(selinexor)治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的节育措施（避孕）。如果在塞利尼索(selinexor)治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即就医。

与可能怀孕的女性伴侣在一起的男性，应在塞利尼索(selinexor)治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的节育措施。

3、哺乳

目前尚不清楚塞利尼索(selinexor)是否会进入母乳。在塞利尼索(selinexor)治疗期间以及末次给药后1周内请勿哺乳。

漏服处理

如果漏服了一次塞利尼索(selinexor)，请在下一个常规计划日期和时间服用下一次剂量。

呕吐处理

如果您在服用一剂塞利尼索(selinexor)后呕吐，请勿额外服用一剂。请在下一个常规计划日期和时间服用下一次剂量。

药物过量

如果服用了过多塞利尼索(selinexor)，请立即就医。

药物相互作用

告知医生服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。在服用任何新药之前，请咨询医生。

储存要求

将塞利尼索(selinexor)片剂储存在30°C或以下。保存在原装的儿童防护泡罩包装中。

放在儿童接触不到的地方。