
截至2026年9月,伏环孢素(Voclosporin)尚未正式在国内上市,伏环孢素(Voclosporin)最新的购买途径主要包括海外就医、医疗服务机构等。
1、海外就医:患者亲自前往药品已获批的国家或地区就诊,如美国、欧洲等,由当地医生开具处方后在当地的正规药房取药。
2、医疗服务机构:部分医疗服务机构可帮助从海外购买伏环孢素(Voclosporin),选择有资质的正规机构,购药后通过直邮的方式获取药物。
3、临床试验:关注国内是否有伏环孢素(Voclosporin)的临床试验项目,符合条件的患者可通过试验途径获得药品。
不良反应(≥3%):肾小球滤过率下降、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾功能损害、腹痛、口腔溃疡、疲乏、震颤、急性肾损伤、食欲下降。
伏环孢素(Voclosporin)增加发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险,尤其是皮肤恶性肿瘤。该风险可能与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与任何特定药物的使用有关。
监测患者皮肤变化,并建议患者避免或限制日晒,避免人工紫外线,例如日光浴床、太阳灯,穿防护服,使用高防护系数广谱防晒霜,SPF30或更高。
伏环孢素(Voclosporin)与其他免疫抑制剂一样,增加发生细菌、病毒、真菌和原虫感染的风险,包括机会性感染。这些感染可能导致严重后果,包括死亡。报告的病毒感染包括巨细胞病毒和带状疱疹感染。
监测感染发生。考虑个体患者的获益和风险,并使用维持缓解所需的最低有效剂量。
伏环孢素(Voclosporin)可引起急性和/或慢性肾毒性。治疗期间定期监测eGFR,对于eGFR较基线下降的患者,考虑减量或停药。对于eGFR持续下降,评估慢性钙调神经磷酸酶抑制剂肾毒性。
结合治疗反应和肾毒性恶化风险,包括与具有肾毒性药物合用,考虑伏环孢素(Voclosporin)的获益和风险。
高血压常见报道;可能需要降压治疗。某些降压药可增加高钾血症风险,某些钙通道阻滞剂,如维拉帕米和地尔硫卓,可能增加伏环孢素(Voclosporin)血药浓度,需要减少伏环孢素(Voclosporin)剂量。
定期监测血压并适当治疗高血压。对于血压升高且无法通过减少伏环孢素(Voclosporin)剂量或其他适当医学干预控制的患者,考虑停用伏环孢素(Voclosporin)。
可能引起神经毒性。最严重的神经毒性包括可逆性后部脑病综合征(PRES)、谵妄、癫痫发作和昏迷;其他包括震颤、感觉异常、头痛、精神状态改变以及运动和感觉功能改变。监测神经系统症状,若发生神经毒性,考虑减量或停用伏环孢素(Voclosporin)。
已报告高钾血症,包括需要治疗的严重病例。与相关高钾血症药物合用时,高钾血症风险可能增加。治疗期间定期监测血清钾浓度。
与其他延长QTc间期的药物合用时,可能发生有临床意义的QT延长。对于心动过缓、低钾血症或低镁血症患者,合用其他延长QTc间期药物,以及存在先天性QT间期延长者,使用延长QTc间期药物时发生尖端扭转型室性心动过速和/或猝死的风险可能增加。
上市后报告了超敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。若出现超敏反应体征或症状,停药并开始适当监测和治疗,直至症状缓解。
避免接种减毒活疫苗。可能干扰对免疫接种的通常反应。
已注明可安全接种的灭活疫苗,在伏环孢素(Voclosporin)治疗期间可能免疫原性不足。
在另一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂治疗的患者中报告了纯红细胞再生障碍(PRCA);所有这些患者均报告了PRCA危险因素。若诊断为PRCA,考虑停用伏环孢素(Voclosporin)。
参考资料: FDA说明书获批于2025年10月8日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 213716
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