FDA加速批准阿维鲁单抗(Avelumab)用于治疗尿路上皮癌

2017年5月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予阿维鲁单抗(Avelumab)加速批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂新辅助或辅助化疗后12个月内疾病进展。

该批准基于一项开放标签、单臂、多中心研究的数据，该研究入组了242例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在铂类治疗期间或之后疾病进展，或在含铂新辅助或辅助化疗方案后12个月内疾病进展。患者接受阿维鲁单抗(Avelumab)10mg/kg静脉给药，每2周一次，直至影像学或临床进展或出现不可接受的毒性。所有患者在每次阿维鲁单抗(Avelumab)给药前均预先接受抗组胺药和对乙酰氨基酚。

6%的患者发生因不良反应导致的死亡。41%的患者报告了严重不良反应。在2%或以上患者中报告的最常见严重不良反应为尿路感染/尿脓毒症、腹痛、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高/肾衰竭、脱水、血尿/尿路出血、肠梗阻/小肠梗阻和发热。在至少20%患者中发生的最常见不良反应为疲乏、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。

阿维鲁单抗(Avelumab)的推荐剂量为10mg/kg，每2周一次，以60分钟静脉输注给药。在阿维鲁单抗(Avelumab)前四次输注前，预先给予抗组胺药和对乙酰氨基酚。