FDA批准西米普利单抗(Cemiplimab)单药用于一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌患者

2021年2月22日，PRNewswire/--RegeneronPharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:REGN)和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂西米普利单抗(Cemiplimab)用于一线治疗经FDA批准的检测确定肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

患者必须患有转移性或局部晚期肿瘤，且不适合接受手术切除或明确的化放疗，并且肿瘤不得有EGFR、ALK或ROS1畸变。

"西米普利单抗(Cemiplimab)获批用于治疗具有高PD-L1表达的一线晚期非小细胞肺癌，意味着医生和患者有了一种对抗这种致命疾病的有效新治疗选择，"哥伦比亚大学欧文医学中心PriceFamily医学教授、胸部肿瘤主任兼癌症免疫治疗联合主任，以及该试验指导委员会成员NaiyerRizvi医学博士表示。

"值得注意的是，西米普利单抗(Cemiplimab)的批准基于一项关键试验，在该试验中，大多数化疗患者在疾病进展后交叉使用了西米普利单抗(Cemiplimab)，并且该试验纳入了在晚期NSCLC关键试验中经常代表性不足的、曾接受过治疗且临床稳定的脑转移患者，或患有局部晚期疾病且不适合接受明确化放疗的患者。这为医生在日常临床实践中治疗各种患者和情况时考虑使用西米普利单抗(Cemiplimab)提供了重要的新数据。"

这是西米普利单抗(Cemiplimab)获得的第三项批准，并经过了FDA的优先审评，该审评旨在用于那些在治疗严重疾病方面代表安全性或有效性显著改善的药物。本月早些时候，西米普利单抗(Cemiplimab)被批准作为首个用于既往接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或HHI治疗不合适的晚期基底细胞癌（BCC）患者的免疫疗法，其中局部晚期疾病获得完全批准，转移性疾病获得加速批准。2018年，西米普利单抗(Cemiplimab)成为首个获批用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期或转移性晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者的全身性治疗。在使用西米普利单抗(Cemiplimab)治疗期间或之后，可能在任何器官系统或组织中发生可能严重或致命的免疫介导的不良反应。

"在其关键试验中，西米普利单抗(Cemiplimab)在PD-L1表达至少50%的晚期NSCLC中展现了令人印象深刻的疗效水平，"土耳其阿达纳巴什肯特大学医学肿瘤学系教授、试验研究员AhmetSezer医学博士表示。"正如《柳叶刀》所发表，在对经证实PD-L1表达至少50%的患者亚组进行的预设分析中，与化疗相比，西米普利单抗(Cemiplimab)将死亡风险降低了43%。这是在化疗疾病进展后交叉使用西米普利单抗(Cemiplimab)的比例超过70%，并且包含了迄今为止晚期NSCLC关键试验中最大规模的曾接受过治疗且临床稳定的脑转移患者群体的情况下实现的。"

今天的批准继续支持这一愿景，"Regeneron肿瘤学转化与临床科学高级副总裁IsraelLowy,医学博士、哲学博士表示。"西米普利单抗(Cemiplimab)已经改变了特定晚期皮肤鳞状细胞癌患者的治疗模式，并有望对晚期基底细胞癌起到同样作用。现在，西米普利单抗(Cemiplimab)有机会为美国众多抗击晚期非小细胞肺癌的患者带来有意义的改变。西米普利单抗(Cemiplimab)正在多种环境下进行研究，我们希望在今年晚些时候分享我们在宫颈癌的关键试验以及与化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌的关键试验的最新进展。"

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。2020年，全球和美国估计分别诊断出220万和22.5万新发病例。大约84%的肺癌是NSCLC，其中75%在晚期确诊，估计有25%至30%的病例其肿瘤细胞中PD-L1表达≥50%。

"凭借西米普利单抗(Cemiplimab)的这第三项批准，我们很自豪能够实现将我们的PD-1抑制剂带给患有难治癌症（如晚期非小细胞肺癌）的患者的雄心，"赛诺菲肿瘤学与儿科创新全球开发负责人PeterC.Adamson医学博士表示。"作为全球癌症死亡的主要原因，晚期NSCLC显然需要额外的治疗选择。西米普利单抗(Cemiplimab)使医生能够进一步优化治疗那些肿瘤具有高PD-L1表达的患者。我们感谢所有试验研究者、患者及其护理人员，是他们帮助实现了这一里程碑。"

关于西米普利单抗(Cemiplimab)

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过结合PD-1，西米普利单抗(Cemiplimab)已被证明可以阻断癌细胞利用PD-1通路来抑制T细胞活化。

在其所有已批准的适应症中，西米普利单抗(Cemiplimab)的推荐剂量为350毫克，每三周一次，通过30分钟静脉输注给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。西米普利单抗(Cemiplimab)以350毫克的单剂量小瓶形式提供。

在美国，西米普利单抗(Cemiplimab)在其已批准适应症中的通用名是cemiplimab-rwlc，其中rwlc是根据FDA发布的《行业生物制品非专有名称命名指南》指定的后缀。在美国以外，西米普利单抗(Cemiplimab)在其已批准适应症中的通用名是cemiplimab。

西米普利单抗(Cemiplimab)适应症

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种处方药，用于治疗一种称为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的皮肤癌患者，其癌症已经扩散或无法通过手术或放疗治愈。

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种处方药，用于治疗一种称为基底细胞癌的皮肤癌患者，其癌症无法通过手术切除（局部晚期BCC）并且已接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗，或不能接受HHI治疗。

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种处方药，用于治疗一种称为基底细胞癌的皮肤癌患者，其癌症已经扩散（转移性BCC）并且已接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗，或不能接受HHI治疗。此用途的批准基于患者对治疗的反应率以及反应持续时间。目前正在进行研究以提供关于临床益处的更多信息。

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种处方药，用于治疗一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌患者。当您的肺癌未扩散到胸部以外（局部晚期肺癌）且您不能进行手术或化放疗，或者您的肺癌已扩散到身体其他部位（转移性肺癌），并且您的肿瘤检测为高"PD-L1"表达阳性，并且您的肿瘤没有异常的"EGFR"、"ALK"或"ROS1"基因时，西米普利单抗(Cemiplimab)可用作您的首次治疗。