FDA批准西米普利单抗(Cemiplimab)用于晚期皮肤鳞状细胞癌

2018年9月28日， 美国食品药品监督管理局批准西米普利单抗(Cemiplimab)注射液静脉给药，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者。这是FDA首次批准专门用于晚期CSCC的药物。

西米普利单抗(Cemiplimab)的作用机制

西米普利单抗(Cemiplimab)通过靶向称为PD-1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞通路起作用。通过阻断这一通路，该药物可能有助于人体的免疫系统对抗癌细胞。

"我们继续看到肿瘤学领域向识别和开发针对特定分子靶点的药物转变。随着利布泰诺的获批，FDA已批准了六种针对PD-1/PD-L1通路的免疫检查点抑制剂，用于治疗从膀胱癌到头颈癌等多种肿瘤，现在又增加了晚期CSCC，"FDA卓越肿瘤中心主任、FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。"这种癌症在晚期时可能难以有效治疗，我们继续为患者带来新的治疗选择非常重要。"

CSCC是美国第二常见的人类癌症，估计年发病率约为70万例。最常见的皮肤癌形式是基底细胞癌。鳞状细胞是薄而平的细胞，看起来像鱼鳞，存在于形成皮肤表面的组织中。CSCC通常发生在经常暴露于阳光或其他形式紫外线辐射的皮肤区域。

虽然大多数CSCC患者通过手术切除治愈，但有一小部分患者会发展为晚期疾病，不再对包括手术和放疗在内的局部治疗产生反应。晚期CSCC可能导致肿瘤部位毁容和局部并发症，如出血或感染，或者可能扩散（转移）到局部淋巴结、远处组织和器官，并危及生命。

西米普利单抗(Cemiplimab)副作用

西米普利单抗(Cemiplimab)的常见副作用包括疲劳、皮疹和腹泻。西米普利单抗(Cemiplimab)必须附有患者用药指南一起分发，该指南描述了药物的用途及其严重警告。利布泰诺可能导致免疫系统攻击身体任何区域的正常器官和组织，并可能影响其工作方式。

这些反应有时可能变得严重或危及生命，并可能导致死亡。这些反应包括免疫介导的不良反应风险，包括肺部问题（肺炎）、肠道问题（结肠炎）、肝脏问题（肝炎）、激素腺体问题（内分泌病）、皮肤问题和肾脏问题。还应监测患者的输注相关反应。

西米普利单抗(Cemiplimab)可能对发育中的胎儿造成伤害；应告知女性对胎儿的潜在风险，并建议使用有效的避孕措施。