西米普利单抗(Cemiplimab)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，于2018年首次获美国FDA批准上市。

西米普利单抗(Cemiplimab)的用法用量

1、局部晚期或转移性基底细胞癌和局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌

西米普利单抗的推荐剂量为350毫克，每3周一次静脉输注，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或最长持续24个月。

2、非小细胞肺癌

西米普利单抗的推荐剂量为350毫克，每3周一次静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、配制

从药瓶中抽取7毫升溶液，用0.9%氯化钠注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）稀释，使最终浓度在1毫克/毫升至20毫克/毫升之间。

通过轻轻翻转混合稀释后的溶液,请勿摇晃,丢弃任何未使用的药品或废料。

4、给药

给药前目视检查是否有颗粒物和变色。利布泰诺是一种透明至微乳光、无色至淡黄色的溶液，可能含有痕量的半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有除痕量半透明至白色颗粒外的外来颗粒物，请丢弃小瓶。通过含有无菌、内置或附加的0.2微米至5微米过滤器的静脉管路，进行30分钟的静脉输注。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

西米普利单抗(Cemiplimab)剂量调整

不推荐降低西米普利单抗的剂量，通常，对于严重（3级）免疫介导的不良反应，应暂停使用西米普利单抗。

对于危及生命（4级）的免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗且反复发作的严重（3级）免疫介导反应，或在开始使用类固醇后12周内，无法将皮质类固醇剂量减少至泼尼松等效剂量每天10毫克或更低的患者，应永久停用西米普利单抗。

西米普利单抗(Cemiplimab)特殊人群用药

1、妊娠

根据其作用机制，孕妇使用西米普利单抗可能对胎儿造成伤害，尚无关于孕妇使用西米普利单抗的可用数据。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1通路可能导致对发育中胎儿的免疫介导排斥风险增加，从而导致胎儿死亡（参见数据）。

已知人IgG4免疫球蛋白（IgG4）可通过胎盘，因此，西米普利单抗有可能从母亲传播给发育中的胎儿。告知女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳

尚无关于西米普利单抗是否存在于人乳汁中、及其对母乳喂养儿童或乳汁产量影响的信息。由于对母乳喂养儿童存在潜在严重不良反应，建议女性在治疗期间，以及末次给药后至少4个月内不要母乳喂养。

3、有生育潜力的女性

在开始西米普利单抗治疗前，验证有生育潜力女性的妊娠状态。建议有生育潜力的女性在使用西米普利单抗治疗期间，以及末次给药后至少4个月内采取有效的避孕措施。

4、儿科使用

尚未在儿科患者中确立西米普利单抗的安全性和有效性。

5、老年用药

在老年患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。