西米普利单抗(Cemiplimab)联合化疗获FDA批准作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

2022年11月8日/PRNewswire/--RegeneronPharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:REGN)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂西米普利单抗(Cemiplimab)与铂类化疗联合，用于一线治疗无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。患者必须患有转移性或局部晚期肿瘤，且不适合接受手术切除或明确的化放疗。无论PD-L1表达水平或组织学类型如何，患者均可接受此联合方案治疗。

"西米普利单抗-rwlc在晚期非小细胞肺癌领域获得的这第二个FDA批准，极大地拓宽了基于西米普利单抗-rwlc的治疗方案的应用范围，涵盖了广泛的患者群体，既可作为PD-L1≥50%患者的单药治疗，现在也可以作为与化疗的联合治疗，且不论PD-L1表达或肿瘤组织学类型如何，"加州大学戴维斯综合癌症中心胸部肿瘤项目名誉教授兼高级顾问DavidR.Gandara医学博士表示。

FDA的批准基于全球3期试验EMPOWER-Lung3的数据，该试验研究了Libtayo联合医生选择的铂类双药化疗（Libtayo联合组）与单独使用铂类双药化疗的比较。该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC患者，无论其PD-L1表达水平或肿瘤组织学类型如何，且无ALK、EGFR或ROS1畸变。在入组患者中，43%患有鳞状组织学肿瘤，67%患有PD-L1表达<50%的肿瘤，15%患有无法手术的局部晚期疾病且不适合接受明确的化放疗，7%患有经过预处理且临床稳定的脑转移。

"Libtayo现已被批准用于延长晚期非小细胞肺癌患者的生存期，既可作为高PD-L1表达者的单药治疗，也可作为与化疗的联合治疗（无论PD-L1表达水平如何），达到了目前仅有另一种靶向PD-1的药物达到的高标准，"Regeneron肿瘤学转化与临床科学高级副总裁IsraelLowy,医学博士、哲学博士表示。"随着FDA的批准，Libtayo可以扩大其作为晚期非小细胞肺癌关键治疗选择的作用，此外它还作为两种晚期非黑色素瘤皮肤癌的标准治疗。我们致力于通过正在进行的试验，将Libtayo作为单药治疗以及多种癌症联合治疗方案的基础进行研究。我们感谢参与我们关键试验的众多研究者、患者及其家属。"

安全性在Libtayo联合组的312名患者（中位治疗持续时间：38周）和化疗组的153名患者（中位治疗持续时间：21周）中进行了评估。发生率>15%的最常见不良反应包括脱发（Libtayo联合组37%，安慰剂组43%）、肌肉骨骼疼痛（30%，36%）、恶心（25%，16%）、疲劳（23%，18%）、周围神经病变（23%，19%）和食欲下降（17%，12%）。严重不良反应发生在25%的患者中，导致治疗中止的不良反应占5%，致命不良反应占6%。未观察到新的Libtayo安全信号。

"Libtayo在联合治疗setting中的批准建立在晚期非小细胞肺癌单药适应症的基础上，并进一步增强了我们对其未来潜力的期待，我们将继续推进可能具有变革性的肿瘤学研究，"Regeneron总裁兼首席科学官GeorgeD.Yancopoulos,医学博士、哲学博士表示。"Libtayo是我们肿瘤学战略的基石，旨在协同结合多种治疗模式，为更多患者提供更多选择。我们期待在其他有意义的联合方案中兑现我们研究的承诺，这些方案将利用Libtayo和我们自主研发的investigational双特异性抗体管线。"

"我们欢迎Libtayo作为适合的晚期肺癌患者的一线联合治疗方案获得最新批准，"LUNGevity基金会总裁兼首席执行官AndreaFerris表示。"肺癌仍然是全球最常见的癌症之一，每一种新的治疗方案都是对抗这种致命癌症的重要一步。"

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。近年来，美国每年新增病例超过23.6万例，全球每年新增超过220万例。大约84%的肺癌是NSCLC，其中75%在晚期确诊。此外，所有NSCLC病例中约有70%的PD-L1表达<50%，这使其成为最常见的治疗场景。

关于西米普利单抗(Cemiplimab)

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的、靶向T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体。通过结合PD-1，Libtayo已被证明可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。在美国和其他国家，Libtayo适用于特定患者的晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和晚期NSCLC，以及在加拿大和巴西还适用于晚期宫颈癌。自2022年7月1日起，Libtayo由Regeneron在全球范围内开发和销售。

在美国，Libtayo在其已批准适应症中的通用名是cemiplimab-rwlc，其中rwlc是根据FDA发布的《行业生物制品非专有名称命名指南》指定的后缀。在美国以外，Libtayo在其已批准适应症中的通用名是cemiplimab。

Libtayo广泛的临床项目专注于难治性癌症。Libtayo目前正在作为单药治疗，以及与其他常规或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血癌的试验中进行研究。这些潜在用途尚属研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。

美国FDA批准的适应症

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种处方药，用于治疗：

患有称为晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的皮肤癌患者，其癌症已经扩散或无法通过手术或放疗治愈。

患有称为基底细胞癌（BCC）的皮肤癌患者：

无法通过手术切除（局部晚期BCC）并且已接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗，或不能接受HHI治疗。

已经扩散（转移性BCC）并且已接受过HHI治疗，或不能接受HHI治疗。此用途的批准基于患者对治疗的反应率以及反应持续时间。目前正在进行研究以提供关于临床益处的更多信息。

患有称为NSCLC的肺癌的成人患者：

当肺癌未扩散到胸部以外（局部晚期肺癌）且不能进行手术或化放疗，或者肺癌已扩散到身体其他部位（转移性肺癌），并且肿瘤没有异常的"EGFR"、"ALK"或"ROS1"基因时，Libtayo可与含铂化疗联合用作首次治疗。

当肺癌未扩散到胸部以外（局部晚期肺癌）且不能进行手术或化放疗，或者肺癌已扩散到身体其他部位（转移性肺癌），并且肿瘤检测为高"PD-L1"表达阳性，并且您的肿瘤没有异常的"EGFR"、"ALK"或"ROS1"基因时，Libtayo可单独用作首次治疗。

尚不清楚Libtayo在儿童中是否安全有效。

美国患者重要安全信息

如果出现任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或就医，包括：

肺部问题：咳嗽、气短或胸痛

肠道问题：腹泻（稀便）或排便比平时更频繁、黑色柏油样便、粘稠便或带血或粘液的粪便、严重的腹部疼痛或压痛。

肝脏问题：皮肤或眼白变黄、严重恶心或呕吐、右侧腹部疼痛、尿色深（茶色）、或比正常情况更容易出血或瘀伤。

激素腺体问题：持续不愈的头痛或不寻常的头痛、眼睛对光敏感、眼部问题、心跳过快、出汗增多、极度疲劳、体重增加或减轻、感觉比平时更饿或更渴、排尿比平时更频繁、脱发、感觉寒冷、便秘、声音变低沉、头晕或昏厥、或情绪或行为变化，如性欲减退、易怒或健忘。

肾脏问题：尿量减少、尿中带血、脚踝肿胀或食欲不振。

皮肤问题：皮疹、瘙痒、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻子、喉咙或生殖器部位疼痛性溃疡、发烧或流感样症状、或淋巴结肿大。

其他器官和组织也可能出现问题，这些并非LIBTAYO可能发生的所有免疫系统问题的体征和症状。对于任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或就医，其中可能包括：

胸痛、心律不齐、气短或脚踝肿胀、意识模糊、嗜睡、记忆力问题、情绪或行为改变、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木、复视、视力模糊、对光敏感、眼痛、视力变化、持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛、红细胞计数低或瘀伤

可能有时很严重的输液反应，输液反应的体征和症状可能包括：恶心、发冷或颤抖、瘙痒或皮疹、脸红、气短或喘息、头晕、感觉快要昏倒、发烧、背部或颈部疼痛、或面部肿胀