卢比替定(Lurbinectedin)是治疗什么疾病的

卢比替定(Lurbinectedin)是一种烷化抗肿瘤药物，需要在专业的医师指导下用药。

卢比替定(Lurbinectedin)是治疗什么疾病的

小细胞肺癌

卢比替定用于治疗在接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）。

孤儿药认定：卢比替定被FDA指定为治疗SCLC的孤儿药。

卢比替定(Lurbinectedin)的用法用量

1、用药前筛查

评估基线血细胞计数。仅在基线绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm³且血小板计数≥100,000/mm³时开始治疗。

在开始治疗前验证有生育潜力的女性的妊娠状态。

在开始治疗前进行肝功能测试。

2、患者监测

每次输注前监测血细胞计数，包括中性粒细胞计数和血小板计数。仅在ANC≥1500/mm³且血小板计数≥100,000/mm³时开始治疗。对于中性粒细胞计数<500/mm³或低于正常值下限的患者，建议使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。

定期并根据临床指示监测肝功能测试。

3、预服药与预防

考虑使用皮质类固醇（例如，地塞米松磷酸酯8mgIV或等效药物）和血清素5-HT3受体拮抗剂（例如，昂丹司琼8mgIV或等效药物）进行止吐预防，以最小化恶心和/或呕吐的风险。

4、配药与给药注意事项

遵循正确处理和处置抗肿瘤药物的规程。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、给药

静脉给药

通过中心或外周静脉管路进行静脉输注给药。必须将市售的冻干粉复溶并在给药前进一步稀释。

6、复溶

向装有4mglurbinectedin的小瓶中加入8mL无菌注射用水进行复溶，得到浓度为0.5mg/mL的溶液。摇晃小瓶直至粉末完全溶解。

复溶后的溶液应澄清、无色或微黄色，且无可见微粒。

7、稀释

对于通过外周静脉管路给药：抽取适当体积的复溶溶液，将其加入至少250mL的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输注容器中。

对于通过中心静脉管路给药：抽取适当体积的复溶溶液，将其加入至少100mL的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输注容器中。

目视检查稀释后的溶液；如果存在颗粒物，请勿使用。

如果复溶或稀释后未立即使用，溶液可在复溶后（包括输注时间）最多保存24小时，储存于室温/环境光照下或2–8ºC冷藏条件下。

8、给药速率

通过静脉输注给药，输注时间超过60分钟。

9、剂量

每21天一次，每次3.2mg/m²。

持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

10、针对毒性的剂量调整

对于不良反应，可能需要暂时中断给药、减少剂量和/或永久停药。

当出现特定严重程度的不良反应时，应暂停给药直至恢复至≤1级或基线水平，随后按降低后的剂量水平重新开始治疗。

首次剂量减少至2.6mg/m²，第二次剂量减少至2.0mg/m²。

对于需要进一步减量的患者，应永久停用卢比替定。

对于无法耐受2mg/m²剂量或需要延迟给药超过2周的患者，永久停用l卢比替定。

卢比替定(Lurbinectedin)特殊人群用药

1、妊娠

可能引起胎儿损害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚不清楚卢比替定是否会分泌到乳汁中，或是否会影响乳汁分泌或哺乳婴儿。

妇女在治疗期间以及最后一次给药后2周内不应母乳喂养。

3、有生育潜力的女性和男性

在开始治疗前验证有生育潜力女性的妊娠状态，并建议此类女性在接受卢比替定治疗期间以及最后一次给药后6个月内使用有效的避孕方法。

有生育潜力女性伴侣的男性应在接受卢比替定治疗期间以及最后一次给药后4个月内使用有效的避孕方法。

4、儿科使用

安全性和有效性尚未确立。

5、老年使用

虽然在主要疗效研究中未观察到老年患者与年轻成年患者之间的疗效存在差异，但老年患者严重不良事件的发生频率更高。

6、肝功能不全

轻度肝功能不全（总胆红素≤ULN且AST浓度>ULN，或总胆红素为1–1.5倍ULN且AST为任何浓度）不会显著改变药代动力学；无需调整剂量。

尚未在中度或重度肝功能不全（总胆红素>1.5倍ULN且AST为任何浓度）患者中进行研究。

7、肾功能不全

轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率Clcr30–89mL/分钟）不会显著影响药代动力学。

未在重度肾功能不全（Clcr<30mL/分钟）患者中进行正式研究；然而，lurbinectedin的肾脏清除很少。