西米普利单抗(Cemiplimab)的注意事项和药物相互作用

西米普利单抗(Cemiplimab)由美国公司Regeneron和Sanofi联合开发，用药期间也可能引发一系列免疫相关不良反应。

西米普利单抗(Cemiplimab)的注意事项

1、严重免疫介导不良反应

西米普利单抗治疗可能引起严重甚至致命的免疫介导不良反应，可影响任何器官系统。

(1)、免疫介导性肺炎

发生率约为2.6%，包括重度（3级）和危及生命（4级）事件。患者应监测咳嗽、胸痛、呼吸困难等症状。

出现2级肺炎需暂停用药，3级或4级则需永久停药，并给予全身性皮质类固醇治疗。

(2)、免疫介导性结肠炎

发生率约为2%，主要症状为腹泻。需警惕巨细胞病毒（CMV）感染/再激活。2级或3级结肠炎需暂停用药，4级需永久停药，并给予皮质类固醇治疗。

(3)、免疫介导性肝炎

发生率约为2.4%，可能有致命风险，治疗前及期间需定期监测肝酶。根据肝酶和胆红素升高程度决定暂停或永久停药，并给予皮质类固醇治疗，必要时加用霉酚酸等免疫抑制剂。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

(4)、免疫介导性内分泌病变

包括肾上腺功能不全、垂体炎、甲状腺功能异常（甲状腺功能减退或亢进）和1型糖尿病（可表现为酮症酸中毒）。

患者需监测相应症状和体征（如疲劳、头痛、视力改变、多饮多尿等）及激素水平。多数内分泌病变需要激素替代治疗而非暂停用药，但可根据严重程度考虑暂停。

(5)、免疫介导性肾炎与肾功能不全

发生率约为0.7%。需监测血肌酐水平，2级或3级血肌酐升高需暂停用药，4级需永久停药，并给予皮质类固醇治疗。

(6)、免疫介导性皮肤不良反应

包括皮疹、Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和DRESS综合征等。轻度皮疹可用外用药物治疗，严重则需暂停或永久停药，并给予全身性皮质类固醇治疗。

(7)、其他免疫介导不良反应

其他罕见但严重的不良反应包括心肌炎、脑膜炎、重症肌无力、葡萄膜炎、胰腺炎、肌炎/横纹肌溶解、溶血性贫血等。一旦发生，需根据严重程度进行干预。

2、输注相关反应

约0.2%的患者可能出现严重或危及生命的输注相关反应，常见症状包括恶心、发热、呕吐。发生1级或2级反应时应中断或减慢输注速度，发生3级或4级反应则需永久停药。

3、异基因造血干细胞移植（HSCT）并发症

在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前后进行异基因HSCT的患者，可能发生致命或其他严重并发症，包括移植物抗宿主病（GVHD）、肝静脉闭塞病（VOD）和需要类固醇的发热综合征，需密切监测并权衡治疗获益与风险。

西米普利单抗(Cemiplimab)特殊人群用药注意事项

1、哺乳期

尚无关于西米普利单抗是否随人乳分泌的数据。建议治疗期间及末次给药后至少4个月内不要哺乳。

2、儿童用药

安全性和有效性尚未建立。

3、老年用药

临床研究中有相当比例（最高达48%）为65岁及以上患者，未观察到与年轻患者在安全性或有效性上的总体差异。

4、肝肾功能不全

轻中度肝肾功能不全者，对西米普利单抗的暴露量无临床重要影响。尚未在重度肝肾功能不全患者中进行研究。

西米普利单抗(Cemiplimab)药物相互作用

尚未进行正式的西米普利单抗药物相互作用研究。