艾伏尼布(ivosidenib)的用法用量:用药指南,剂量调整,

以下内容仅反映艾伏尼布(ivosidenib)在境外注册国家的用法用量标准，不代表中国大陆批准使用范围，请勿据此作任何治疗决策。

艾伏尼布(ivosidenib)适应人群

1、白血病

艾伏尼布与阿扎胞苷联合使用或作为单药治疗，适用于经美国FDA批准的检测方法检出，存在易感性异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊断急性髓系白血病（AML）患者，这些患者年龄在75岁及以上，或因合并症无法使用强化诱导化疗。

用于治疗经美国FDA批准的检测方法，检出存在易感性IDH1突变的复发性或难治性AML患者。

2、胆管癌

用于治疗经美国FDA批准的检测方法检出存在IDH1突变的，既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌患者。

艾伏尼布图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

艾伏尼布(ivosidenib)用法用量

1、急性髓系白血病的常规成人剂量

(1)、剂量

口服，每日一次，每次500毫克。

(2)、治疗持续时间

直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，治疗应持续至少6个月，以便有足够时间产生临床反应。

(3)、联合治疗方案

本品应与阿扎胞苷联合使用，并从周期1第1天开始给药；应查阅阿扎胞苷的制造商产品信息。

2、胆道癌（胆管癌）的常规成人剂量

(1)、剂量

口服，每日一次，每次500毫克。

(2)、治疗持续时间

直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

艾伏尼布(ivosidenib)剂量调整

1、肾功能调整

(1)、轻度或中度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]≥30mL/min/1.73m²，采用肾脏病饮食改良[MDRD]公式）：起始剂量，建议无需调整。

(2)、重度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m²，MDRD）：在开始使用艾伏尼布前，应权衡风险和获益。

2、肝功能调整

(1)、轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：起始剂量，建议无需调整。

(2)、重度肝功能不全（Child-PughC级）：在开始使用艾伏尼布前，应权衡风险和获益。

3、针对毒性的剂量调整

(1)、分化综合征

如怀疑发生分化综合征，应开始全身性皮质类固醇治疗，并进行血流动力学监测，直至症状缓解并持续至少3天。

若在开始全身性皮质类固醇治疗后超过48小时，严重体征/症状仍然持续，应中断本品治疗。

当体征/症状改善至2级或以下时，应恢复艾伏尼布治疗。

(2)、非感染性白细胞增

白细胞计数（WBC）大于25x10⁹/L，或总白细胞较基线绝对增加大于15x10⁹/L：

应根据标准机构实践开始使用羟基脲治疗，并根据临床指征进行白细胞分离术。

只有在白细胞增多改善或缓解后，才应逐渐减少羟基脲的用量。

如果使用羟基脲后白细胞增多未改善，应中断艾伏尼布治疗；待白细胞增多缓解后，以500毫克每日一次的剂量恢复给药。

(3)、QTc间期大于480至500毫秒

应监测电解质水平并根据临床指征进行补充。

应审查并调整已知具有QTc间期延长作用的合并用药。

应中断艾伏尼布治疗。

当QTc间期恢复至480毫秒或以下时，应以500毫克每日一次的剂量，重新开始艾伏尼布治疗。

应在QTc延长缓解后至少每周进行一次心电图（ECG）监测，持续两周。

(4)、QTc间期大于500毫秒

应监测电解质水平并根据临床指征进行补充。

应审查并调整已知具有QTc间期延长作用的合并用药。

应中断本品治疗。

当QTc间期恢复至较基线延长30毫秒以内，或480毫秒或以下时，应以减少后的剂量250毫克每日一次恢复给药。

应在QTc延长缓解后至少每周进行一次心电图（ECG）监测，持续两周。

如果能够确定导致QTc延长的其他病因，应考虑将艾伏尼布剂量，重新递增至500毫克每日一次。

伴有危及生命的心律失常体征/症状的QTc间期延长：应永久停用艾伏尼布。

(5)、吉兰-巴雷综合征

应永久停用艾伏尼布。

(6)、其他3级不良反应

AML单药治疗：

应中断本品治疗，直至毒性反应缓解至2级或以下。

应以250毫克，每日一次的剂量恢复给药；如果毒性反应缓解至1级或以下，可将剂量增加至500毫克，每日一次。

如果再次出现3级或更高级别的毒性反应，应停用本品。

AML联合阿扎胞苷方案、胆管癌：

应中断艾伏尼布治疗，直至毒性反应缓解至1级或以下，或恢复至基线水平，然后以500毫克每日一次（针对3级毒性），或250毫克每日一次（针对4级毒性）的剂量恢复给药。

如果3级毒性第二次复发，应将艾伏尼布剂量减少至250毫克每日一次，直至毒性缓解，然后恢复至500毫克每日一次给药。

如果3级毒性第三次复发，或4级毒性复发，应停用艾伏尼布。

(7)、与强效CYP4503A4抑制剂合用的剂量调整

如果必须合并使用强效CYP4503A4抑制剂：应将本品的剂量减少至250毫克每日一次。

如果停用强效CYP4503A4抑制剂：在强效CYP4503A4抑制剂停用至少5个半衰期后，应将本品的剂量增加至500毫克每日一次。