西妥昔单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格

药物成分

活性成分：西妥昔单抗。

其他成分：氯化钠、甘氨酸、一水合柠檬酸、氧化钠(1M)、注射用水。

研发和上市信息

西妥昔单抗(Cetuximab) 由ImClone（礼来的子公司）研发，于2004年2月12日获得美国食品药品管理局批准上市，2004年6月29日获得欧洲药物管理局批准上市，并由百时美施贵宝、礼来和默克雪兰诺在美国、欧洲、日本和中国共同销售，商品名为Erbitux。

作用机制

西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体（EGFR）拮抗剂，能特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的EGFR，并竞争性抑制EGF及其它配体（如转化生长因子α）与该受体的结合。

适应症

1、RAS基因野生型的转移性结直肠癌

(1)与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗。

(2)与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。

2、头颈部鳞状细胞癌

与铂类和氟尿唏院化疗联合用于一线治疗复发或转移性疾病。

功效与作用

1、抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭：西妥昔单抗能够抑制EGFR受体的激活，从而干扰肿瘤细胞生长和扩散的过程。

2、增强免疫治疗效果：西妥昔单抗可以富集较多的CD8+的T淋巴细胞，从而增加免疫点抑制剂（PD-1/PD-L1）的疗效。它也可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，发挥抗肿瘤的免疫效应。

3、联合治疗转移性结直肠癌：西妥昔单抗可以与伊立替康结合使用，治疗转移性结直大肠癌的患者。

用法用量

西妥昔单抗的起始剂量为400mg/㎡，静脉滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内，维持剂量为一周250mg/㎡，滴注时间不可少于60分钟。

副作用

1、神经系统疾病：头痛。

2、眼器官疾病：结膜炎、眼睑炎、角膜炎。

3、呼吸系统、胸及纵隔疾病：肺栓塞、间质性肺病。

4、胃肠系统疾病：腹泻、恶心、呕吐。

5、代谢及营养类疾病：低镁血症、脱水、低钙血症、食欲减退、体重降低。

6、血管及淋巴管类疾病：深静脉血栓。

7、肝胆系统疾病：肝酶水平升高。

8、皮肤及皮下组织类疾病：皮肤反应。

副作用处理措施

1、头痛：保持良好的作息时间，避免熬夜，适当进行体育锻炼，如轻度的有氧运动，避免精神压力过大，保持心情舒畅，也可在医生指导下使用止痛药物，如布洛芬、扑热息痛等。

2、结膜炎：保持眼部卫生，避免与他人共用毛巾、洗脸盆等，不要用手揉眼睛，以防止感染加重，可在医生指导下使用抗过敏眼药水、抗生素眼药水等。

3、腹泻：注意饮食清淡，避免食用油腻、辛辣、高纤维的食物，适当补充水分和电解质，如口服补液盐，可在医生指导下使用止泻药物，如蒙脱石散、洛哌丁等。

4、恶心、呕吐：避免异味、油腻食物，保持饮食清淡，适当补充水分，防止脱水，可以在医生指导下使用止吐药物，如昂丹司琼等。

5、食欲减退：保持饮食多样化，尝试增加食欲，适当增加调味料，如醋、柠檬汁等，提高口感。  

6、皮肤反应：避免接触可能导致过敏的物质，保持皮肤清洁，避免抓挠受损皮肤，可在医生指导下使用抗过敏药物、激素类药物涂抹。

注意事项

1、输液相关反应：发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。

2、呼吸系统疾病：如果诊断为间质性肺疾病，应立即停用西妥昔单抗，并对患者进行适当的治疗。

3、眼部疾病：如果出现急性或恶性的流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛等症状，应该及时就医确诊。有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者应谨慎使用西妥昔单抗。

价格

西妥昔单抗目前已经纳入医保，药品中标的的价格是1165元、1295元不等，具体的价格需要根据具体的医保报销比例和政策进行分析。

储存

西妥昔单抗应贮藏在冰箱中冷藏保存，温度是2-8℃，开启后应立即使用，不可以冰冻，应放置在儿童不可触及的地方。

临床疗效研究

研究背景

在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中，使用西妥昔单抗显著增加程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)抑制剂的抗肿瘤作用。，初步分析表明，人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)阳性疾病比人乳头瘤病毒阴性疾病受益更少。因此，进行了一项荟萃分析，以评估联合治疗的疗效是否因复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的人乳头瘤病毒状态而异。

研究方法

确定了接受PD-1抑制剂单一疗法或西妥昔单抗加PD-1抑制剂联合疗法的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的临床试验，684名患者接受PD-1抑制剂单一治疗，118名患者接受联合治疗。

研究结果

与PD-1抑制剂单药治疗相比，加用西妥昔单抗改善了人乳头瘤病毒阴性疾病的ORR，单药治疗与联合治疗的合并ORR为15%比46%，但在人乳头瘤病毒阳性疾病中没有。在人乳头瘤病毒阴性疾病中，加用西妥昔单抗的疗效与1年OS率一致，单药治疗与联合治疗的合并1年OS率分别为36%、59%。

研究结论

人乳头瘤病毒阴性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中，PD-1抑制剂联合西妥昔单抗治疗比PD-1抑制剂单药治疗更有效。

参考文献：

Zhang S, Zheng M, Nie D, Xu L, Tian H, Wang M, Liu W, Feng Z, Han F. Efficacy of cetuximab plus PD-1 inhibitor differs by HPV status in head and neck squamous cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2022 Oct;10(10):e005158. doi: 10.1136/jitc-2022-005158. PMID: 36253001; PMCID: PMC9577924.

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