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1b期CodeBreaK 101试验数据公布：LUMAKRAS联合治疗KRAS G12C突变型肿瘤
阅读量:750
2025-01-21 07:15:29
2021年10月7日，安进公司宣布了1b期CodeBreaK 101研究的新联合研究结果，这是一项全面的全球的方案试验，评估了LUMAKRAS™(sotorasib，索托拉西布)在10多个不同的研究组合方案中治疗KRAS G12C突变型癌症的安全性和有效性。关于LUMAKRAS与afatinib(阿法替尼)和LUMAKRAS与trametinib(曲美替尼)研究队列的结果将于2021年10月9日(周六)在AACR-NCI-EORTC 2021年分子靶点和癌症治疗虚拟国际会议上公布。
LUMAKRAS联合Afatinib
LUMAKRAS和阿法替尼联合组招募了33例经过大量预处理的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其中包括5例既往接受过LUMAKRAS单药治疗的患者。在队列1中，10例患者接受了20mg的阿法替尼和960 mg的sotorasib(4例患者既往接受过LUMAKRAS治疗)；在队列2中，23例患者接受了30mg的阿法替尼和960 mg的sotorasib(1例患者既往接受过LUMAKRAS治疗)。队列1的客观缓解率(ORR)为20%，队列2的客观缓解率(ORR)为35%，两个队列的疾病控制率分别为70%和74%。
该研究中最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括腹泻、恶心和呕吐。
LUMAKRAS联合Tametinib
在CodeBreaK 101研究中，LUMAKRAS和曲美替尼联合方案在经过大量预处理的KRAS G12C突变型实体瘤患者（包括接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者）中显示出抗肿瘤活性。1b期研究共纳入了41例患者，其中18例非小细胞肺癌患者，18例结直肠癌(CRC)患者， 5例其他实体瘤患者。该试验的最大耐受剂量为每日服用2mg的曲美替尼和960mg的sotorasib。
在没有接受过KRAS G12C抑制剂治疗的结直肠患者中，部分缓解率为9%，疾病控制率为82%。在既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者中，14%的患者达到了部分缓解，86%的患者病情得到控制。
在没有接受过KRAS G12C抑制剂的非小细胞肺癌患者中，部分缓解率为20%，疾病控制率为87%。在既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者中，67%的患者病情得到控制。
该研究中最常见的不良事件包括：腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、恶心和呕吐。
参考资料： FDA说明书更新于2025年1月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665
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