索托拉西布FDA说明书用药指南

索托拉西布是FDA批准的KRAS G12C突变抑制剂，适用于特定非小细胞肺癌和结直肠癌患者，需严格遵循剂量调整、不良反应管理及特殊人群用药规范。

适应症与靶点

（1）、非小细胞肺癌：索托拉西布治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC，适用于既往接受过至少一种全身治疗的成人患者。

（2）、结直肠癌：索托拉西布联合帕尼单抗治疗KRAS G12C突变mCRC，用于氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康化疗失败的患者。

（3）、靶点：特异性抑制KRAS G12C突变型蛋白的GTP酶结构域。

剂量与给药方案

（1）、标准剂量：每日口服一次960mg（四片240mg片剂），空腹或随餐服用。

（2）、剂量调整：首次减量至480mg/日，第二次减量至240mg/日，需根据不良反应分级执行。

（3）、漏服处理：超过6小时不补服，呕吐后不追加剂量，次日按原计划服药。

不良反应管理

（1）、ILD/肺炎：疑似即暂停用药，确诊则永久停药。

（2）、肝毒性：AST/ALT≥3级需暂停用药，恢复后降级剂量；伴胆红素升高则永久停药。

（3）、胃肠反应：3-4级恶心/呕吐/腹泻需暂停用药，支持治疗后降级剂量。

特殊人群用药

（1）、妊娠期：动物实验显示胚胎毒性，妊娠妇女禁用，哺乳期建议终止喂养。

（2）、儿童：安全性和有效性未确立。

（3）、老年人：无需调整剂量，但需加强肝肾功能监测。

其他注意事项

（1）、剂型识别：120mg为黄色片刻“120”，240mg为黄色片刻“240”，320mg为米色片刻“320”。

（2）、仿制药：国内未上市，海外购药需注意真伪鉴别。