普拉替尼治疗RET融合+ NSCLC中国患者具有持久活性

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-21 18:28:40

到目前为止，无论是在美国还是在中国，普拉替尼（pralsetinib，Gavreto）均已被批准用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者。普拉替尼是一种受体酪氨酸激酶RET抑制剂，是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂。

在2021年世界肺癌会议上公布的全球1/2期ARROW研究(BLU-667-1101; NCT03037385)的数据表明，在一组RET融合驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者（不考虑既往是否接受过治疗）中，使用pralsetinib (Gavreto，普拉替尼)具有显著的治疗效果。

该研究的中国队列共纳入了63例患者：33例既往接受过铂基化疗，30例既往没有接受过系统治疗。

中位随访17.0个月(范围16.3-18.1)，既往接受过化疗的患者，总缓解率(ORR)为66.7%。3% (n=1)的患者获得完全缓解(CR)， 63.6% (n=21)的患者获得部分缓解(PR)。研究人员表示，在这个经过预处理的患者队列中，出现首次缓解的中位时间为1.87个月(范围1.7-3.8)。6个月和9个月的缓解持续(DOR)率分别为77.3%和50.0%。中位治疗持续时间为14.65个月(范围:0.9-20.0)。

在未接受过治疗的患者中，总缓解率为80%，其中6.7% (n=2)的患者获得完全缓解, 73.3% (n=22)的患者获得部分缓解。这些患者的中位随访时间为8.2个月(范围:7.1-8.6)，中位治疗持续时间为7.13个月(范围:0.5-14.0)；出现首次缓解的中位时间为1.87个月(范围1.7-3.8)。在6个月和9个月时，DOR率分别为76.7%和38.3%。

值得注意的是，68.18% (n=15)的缓解者既往接受过铂基化疗，而79.17% (n=19)的缓解者之前未接受过治疗。

该研究数据显示，pralsetinib 在中国患者队列中耐受性良好，安全性可控。68例患者均经历了治疗紧急不良事件(TRAE)，其中7例因TRAE而停止治疗。

任何级别的治疗紧急不良事件包括：天冬氨酸转氨酶升高(80.9%)、白细胞计数减少(60.3%)、丙氨酸转氨酶升高(57.4%)、血肌酸磷酸激酶升高(45.6%)、高血压(35.3%)、血肌酸升高(29.4%)、胆红素结合增加(27.9%)、便秘(27.9%)、γ-谷氨酰转移酶升高(27.9%)、血碱性磷酸酶升高(26.5%)、身体不适(25.0%)、血胆红素升高(23.5%)、低钙血症(20.6%)。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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