首个获批用于治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌的药物赛可瑞

2016年3月11日，美国食品与药品监督管理局（简称FDA）批准赛可瑞（英文商品名Xalkori，通用名克唑替尼)用于治疗肿瘤携带ROS-1基因突变的晚期非小细胞肺癌患者。之后，CFDA于近日正式批准克唑替尼增加新适应症,用于治疗ROS-1阳性的晚期非小细胞肺癌。赛可瑞（克唑替尼）是首个获批用于治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌的药物。

一项多中心单组I期研究（Study 1001）的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了赛可瑞（克唑替尼）的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量赛可瑞（克唑替尼）（250mg，2次/天）治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

来自50例患者的数据显示，客观缓解率（ORR）为72%，3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，赛可瑞（克唑替尼）安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。该研究表明，赛可瑞（克唑替尼）对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著的抗肿瘤作用。

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