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Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
全部名称
Vusolimogene oderparepvec、Tudriqev
适应人群
用于治疗既往接受程序性死亡受体‑1(PD‑1)阻断抗体为基础的方案治疗后出现疾病进展的成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。[ 详情 ]
 规格:
1×10⁶PFU/mL/瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国Replimune
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)的用药指南

Tudriqev仅可用于瘤内注射,严禁静脉给药。

推荐剂量

给药体积:Tudriqev给药剂量按照肿瘤最大径1mL/cm计算;每一次给药,全部病灶总注射体积上限为10mL。

给药周期与浓度:每2周开展一次瘤内注射,连续完成8次给药。第1周给药使用浓度10⁶空斑形成单位(PFU)/mL制剂;后续全部给药采用10⁷PFU/mL浓度。

病灶评估:每次给药当日,需要对每一处可注射病灶进行大小测量,以此计算本次给药需要的药液体积。

多病灶处理:若患者存在多处肿瘤,优先选择生长速度最快、体积最大的新发或原有适合注射病灶进行给药。

再治疗:经评估无明确疾病进展的患者,可采用10⁷PFU/mL浓度,每2周一次进行Tudriqev再治疗。

联合纳武利尤单抗:自第3周起同步启动纳武利尤单抗静脉输注,纳武利尤单抗剂量、配制、给药、剂量调整参照纳武利尤单抗完整处方信息。

配制与防护操作

Tudriqev必须由具备抗肿瘤治疗用药经验的医务人员完成配制。计算本次注射所需要药液体积。

药瓶解冻:保留原外包装盒,于室温15‑25℃或2‑8℃冷藏条件下解冻;解冻后禁止再次冷冻。轻轻旋转混匀制剂,禁止剧烈振摇;制剂可见颗粒属于制剂固有现象;若发生沉降,轻柔旋转重悬。

无菌操作:无菌技术下,从药瓶抽取计算剂量药液转移至注射器内。

针头规格:依据肿瘤位置、组织特征选择17G‑27G针头。大规格(G数值大)针头穿刺创口更小,可降低药液沿针道渗漏风险;纤维化、深部病灶需要选用更小规格(G数值小)针头。

时限要求:注射器完成药液配制后,2小时以内完成注射给药。

职业暴露防护:操作人员佩戴适宜个人防护装备;药液发生泼洒时,使用广谱杀病毒消毒剂(70%异丙醇、1%次氯酸钠)擦拭污染表面;已使用药瓶、一切接触过药液的废弃物均按照生物危害废物处置。

给药操作

给药禁忌部位

禁止向脑肿瘤、脊髓肿瘤,以及伴中‑重度骨质侵蚀的头皮肿瘤注射Tudriqev;避开包绕、侵犯、压迫大血管、重要神经结构、气道的肿瘤;严禁直接将药液注入血管腔内。

注射前准备

酒精棉片消毒穿刺部位皮肤,待其自然干燥。必要时予以局部表面麻醉或者局部浸润麻醉;麻醉药物禁止直接注入肿瘤病灶内部,仅可在肿瘤病灶周边进行局麻注射。

非溃疡型浅表肿瘤瘤内注射

依靠肉眼观察与触诊定位肿瘤,直接实施瘤内注射:自肿瘤周边以<45°浅角度进针,抵达肿瘤基底部;避开坏死区域,以存活肿瘤组织为注射靶点。同一个穿刺点下缓慢推注部分药液。保持针头留置病灶内,回撤针头改变针尖位置,在病灶不同存活肿瘤组织区域分散给药,尽可能使药液在瘤体内均匀分布,直至全部药液注射完毕;肿瘤体积较大时可增加穿刺位点。退针动作缓慢,降低穿刺点药液渗漏风险。

溃疡型浅表肿瘤瘤内注射

禁止直接经溃疡、坏死组织区域穿刺注射。自病灶周边以<45°浅角度进针至肿瘤基底部。采用放射状多点穿刺进针,缓慢分次推注药液,使药液尽可能均匀分布于存活肿瘤组织,直至全部药液注射完成。缓慢退针,避免穿刺点药液渗漏。

深部/内脏病灶瘤内注射

必须借助影像引导实施直接瘤内穿刺注射;病灶选择优先保证穿刺路径安全,规避大血管结构。

肝脏肿瘤:需距离门静脉主干、胆总管保持安全穿刺距离。

肺部肿瘤:穿刺靶点需要距离肺叶/段级肺动脉、肺静脉、叶段支气管足够安全距离;禁止同一日同时对双侧肺叶肿瘤实施注射。

放射状注射技术:单穿刺点进针直达肿瘤远端;可选用多叉孔、多侧孔穿刺针。一边缓慢回撤针头一边分次推注药液;调整针尖方向重复给药,直至全部药液注射完毕。缓慢退针,减少药液渗漏。

同轴套管注射技术:必要时先向目标内脏病灶置入套管引导针;将预充药液的Tudriqev注射针穿过套管针抵达靶病灶,缓慢推注药液。调整针头位置重复给药至全部药液输注完成。全部注射完成后缓慢撤出整套穿刺器具,降低药液渗漏。

注射后处置

1.全部穿刺点及周边皮肤使用酒精擦拭消毒。

2.操作人员更换手套;每个穿刺部位覆盖无菌密闭敷料,要求患者穿刺部位敷料至少持续覆盖48h。

3.全部接触药液的注射器、手套、擦拭材料按生物危害废物处理;药液泼洒区域采用广谱杀病毒消毒剂清洁。

4.所有患者完成注射后观察操作相关不良反应;接受肝脏、肾脏、肺部内脏肿瘤注射的患者术后至少严密监测2‑4h。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

    参考资料: FDA说明书获批于2026年8月13日,FDA说明书网址:https://www.fda.gov/media/194127/download

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