Tudriqev为加速审批的溶瘤病毒类免疫治疗药物，适应症限定于晚期皮肤黑色素瘤，必须与纳武利尤单抗联合使用，不可单独用药。

适用基础人群

仅限十八岁以上成人患者，确诊不可切除的晚期皮肤黑色素瘤，分期包含ⅢB、ⅢC、Ⅳ期，存在适合开展瘤内注射的病灶。药物仅针对皮肤来源黑色素瘤，不覆盖黏膜、眼部等其他亚型黑色素瘤，临床使用前需要完成病理确认。

既往治疗背景

患者必须已经接受以PD‑1阻断抗体为核心的系统治疗，且持续用药不少于8周，治疗期间发生明确疾病进展。疾病进展需要影像学、活检或者临床体征予以证实，用于区分原发性耐药与治疗后期获得性耐药人群。

审批路径约束

本适应症属于FDA加速批准，审批证据来源于IGNYTE研究的客观缓解率、缓解持续时间，并非以总生存作为主要终点。该药物后续能否持续获批上市，取决于正在开展的确证Ⅲ期试验能否验证明确临床获益。

临床需要排除的情况

既往接受过其他溶瘤病毒治疗、存在未控制中枢神经系统转移、活动性乙肝丙肝HIV感染、既往严重HSV‑1感染史、长期需要全身糖皮质激素干预的患者，不适合接受该联合方案治疗。

Tudriqev该药物适用人群边界较为严格，临床实践需要同时匹配病理、既往治疗、病灶条件，充分知悉加速批准带来的证据局限性，谨慎开展临床决策。