索托拉西布对于孕妇的安全性尚未确定,因此不建议在怀孕或哺乳期间使用。如果在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生进行进一步的咨询和指导。
在一项大鼠胚胎-胎仔发育研究中,在器官形成期间对妊娠大鼠每日一次口服索托拉西导致540mg/kg剂量水平的母体毒性(基于960 mg临床剂量下的曲线下面积(AUC),约为人类暴露量的4.6倍)。在高达540 mg/kg的剂量下,索托拉西未引起不良发育影响,也未影响胚胎-胎仔存活率。但是在一项兔胚胎-胎仔发育研究中,在器官形成期间每日一次口服索托拉西导致胎仔体重降低,骨化掌骨数量减少,说明索托拉西布可能会对胎儿造成一定的影响,孕妇不可以服用。
孕期使用索托拉西布可能存在的风险包括但不限于胎儿发育异常、妊娠并发症等。由于这些潜在风险,如果患者在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生进行进一步的咨询和指导。
参考资料: FDA说明书更新于2025年1月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665
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