奥贝胆酸口服说明书

孟加拉碧康奥贝胆酸口服说明书

【中文名】奥贝胆酸

【商品名】Ocaliva

【英文名】Obeticholic

【生产药厂】孟加拉碧康

【规格】5mg；片剂

【适应症】

奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。

【用法用量】

（1） 成人患者每天服用5mg。

（2）三个月后，若患者ALP或总胆红素没有明显降低，且病人耐受情况尚可，增加剂量至每天口服10mg。

（3）最大剂量是每天口服10mg。

（4）功能不全患者推荐剂量：对于中度（Child-Pugh B级）和严重（Child-Pugh C级）肝功能不全患者，推荐剂量为奥贝胆酸每周一次，5mg。如果三个月后患者仍未达到ALP和/或总胆红素的充分降低，且患者对于奥贝胆酸耐受，则根据反应将剂量增加至每周两次（间隔至少三天）5mg，随后增加至每周两次（间隔至少三天）10mg。

【常见不良反应】

最常见的不良反应（≥5％）是：瘙痒，疲劳，腹痛和不适，皮疹，口咽疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

【警告及注意事项】

（1）肝相关的不良反应：

监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。每日服用一次不可超过10mg奥贝胆酸Ocaliva。调整中度或重度肝功能损害的用量。

（2）严重的瘙痒：

管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；减少奥贝胆酸Ocaliva剂量或中断给药。

（3）HDL-C减少：

监测治疗期间血脂水平的变化。

【儿童用药】

尚未明确儿童用药的安全性和有效性。

【特殊人群的使用】

奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。

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