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珠峰尼拉帕尼在治疗卵巢癌时的副作用

作者
郭药师
阅读量:783
文章来源:医伴旅
2025-01-21 06:13:08

靶向抗癌药尼拉帕尼单药治疗时的推荐用法为口服300 mg ( 3 粒胶囊),每 天 1 次 , 是否与食物同服均可。服药时应整粒胶囊吞服,最好在每天大约相同时间服用,而睡前服药是处置恶心的有效方法。今天来详细了解一下珠峰尼拉帕尼在治疗卵巢癌时的副作用。

尼拉帕尼最常见的不良反应(发生率≥10%)为高血压,便秘,恶心呕吐,腹泻腹痛,疲劳乏力,头痛,关节痛,消化不良,口干,食欲降低,皮疹,血小板减少症,咳嗽,呼吸困难,AST/ALT升高,肌痛,背痛等。

孟加拉珠峰是一家孟加拉仿制药厂。经验丰富,专业能力极强,且做出了非常优质的临床开发。作为孟加拉国制药业的后起之秀,孟加拉珠峰一直专注于抗癌药领域,并且多次推出全球首仿的各类抗癌药,涵盖肺癌,卵巢癌的等领域。

临床试验纳入100例患者,其中,60例参与尼拉帕利(尼拉帕尼)剂量递增试验,40例为服最大耐受剂量300 mg·d的扩大临床试验。最常见的副作用是血液学毒性,其中贫血为48.0%,血小板减少症为35.0%,嗜中性白细胞减少症为24.0%;胃肠道不适:恶心为42.0%,厌食症为26.0%,便秘为23.0%,呕吐为20.0%;

所有病例42.0%出现疲乏;上述不良反应都是1级或2级;400 mg·d剂量组(n=6)有2例出现4级血小板减少症,属剂量限制性毒性反应。30 mg·d-1剂量组有1例患者出现3级疲乏,60 mg·d剂量组有1例患者近期胸壁透视发现有3级肺炎。

尼拉帕利于2017年3月在美国获得FDA批准上市,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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