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正确掌握尼拉帕尼的用药时机、剂量调整原则及服药注意事项,不仅有助于提升治疗依从性,更能有效降低不良反应风险,优化整体治疗体验。
每日口服300mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
每日口服300mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
每日口服300mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
注释
应在患者最近一次含铂方案治疗后不超过8周时开始本品治疗。
轻至中度肾功能损害(肌酐清除率30-89mL/min):无需调整剂量。
重度肾功能损害或终末期肾病:尚无相关数据。
轻度肝功能损害:无需调整剂量。
中至重度肝功能损害:尚无相关数据。
需考虑通过治疗中断、剂量降低和/或停药来管理不良反应(AR):
起始剂量:每日口服300mg
第一次剂量降低:每日口服200mg
第二次剂量降低:每日口服100mg
需进一步降低至100mg/日以下:停止治疗。
3级及以上且无可行预防措施或经治疗后仍持续的不良反应:暂停治疗最多28天,直至不良反应缓解。恢复治疗时降低剂量,最多允许降低2次剂量。
接受100mg/日剂量时,与治疗相关的3级及以上不良反应持续超过28天:停止治疗。
需监测全血细胞计数:治疗第一个月每周一次,之后11个月每月一次,后续定期监测。
血小板计数<100,000/mcL
首次出现:暂停治疗最多28天,每周监测血常规直至血小板计数恢复至≥100,000/mcL。恢复治疗时可采用原剂量或降低剂量;若血小板计数<75,000/mcL,需降低剂量恢复治疗。
第二次出现:暂停治疗最多28天,每周监测血常规直至血小板计数恢复至≥100,000/mcL。恢复治疗时降低剂量。若在剂量中断28天内血小板计数未恢复至可接受水平,或患者已降至100mg/日剂量,则停止治疗。
中性粒细胞<1000/mcL或血红蛋白<8g/dL
暂停治疗最多28天,每周监测血常规直至中性粒细胞计数恢复至≥1500/mcL或血红蛋白恢复至≥9g/dL。恢复治疗时降低剂量。若在剂量中断28天内中性粒细胞和/或血红蛋白未恢复至可接受水平,或患者已降至100mg/日剂量,则停止治疗。
血小板计数≤10,000/mcL的患者可考虑血小板输注。
若存在其他风险因素(如合并使用抗凝药或抗血小板药),可考虑中断这些药物和/或在更高血小板计数时进行输注。
恢复治疗时降低剂量。
停止治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793
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