
利妥昔单抗(Rituximab)是靶向CD20抗原的嵌合鼠/人单克隆抗体,被批准用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(含6个月及以上儿童的成熟B细胞淋巴瘤与成熟B细胞急性白血病)、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎(GPA)与显微镜下多血管炎(MPA)、中重度寻常型天疱疮(成人)。
利妥昔单抗(Rituximab)在国内已获批上市并进入国家医保目录。凭处方在医保定点机构购买并按规定报销。
去医院就诊后,凭医生开具的处方,可在就诊医院的药房直接购买利妥昔单抗(Rituximab)。医院药房是获取该药最规范的渠道,药品来源可追溯,质量有保障。
可咨询当地连锁药店,一般均有利妥昔单抗(Rituximab),购买时须携带医生开具的有效处方,并将由驻店执业药师审核后方可购买。
基于人体数据,利妥昔单抗可造成不良发育结局,包括婴儿B细胞淋巴细胞减少。
妊娠期使用需权衡利弊,并告知孕妇对胎儿的潜在风险;新生儿与婴儿需观察感染征象并相应处理。
利妥昔单抗是否存在于人乳中、对哺乳婴儿有何影响,数据有限;对乳汁分泌的影响没有数据。
由于利妥昔单抗对婴儿使用可能出现严重不良反应,在利妥昔单抗治疗期间及末次给药后6个月内不要哺乳。
在育龄女性开始利妥昔单抗治疗前核实是否怀孕。育龄女性在治疗期间及末次给药后12个月内需采取有效避孕。
弥漫大B细胞淋巴瘤:老年患者与年轻患者之间未观察到总体有效性差异;但心脏不良反应(多为室上性心律失常)在老年患者中更常见,严重肺部不良反应(包括肺炎与间质性肺炎)也更常见。
滤泡性淋巴瘤维持治疗:安全性与有效性未见总体差异。
慢性淋巴细胞白血病:65岁及以上患者未观察到加用利妥昔单抗的获益。
类风湿关节炎:不良反应发生率在老年与年轻患者间相近;但严重不良反应(包括严重感染、恶性肿瘤与心血管事件)的发生率在老年患者中更高。
GPA/MPA与寻常型天疱疮:65岁以上患者所有严重不良事件的总体发生率与速率更高,但样本量不足以判断差异。
老年患者无需按年龄调剂量,但心脏、肺部与感染在老年人身上更容易出问题,监测频次要增加。
GPA/MPA:2岁及以上可用,2岁以下不适用。
成熟B细胞淋巴瘤/白血病:6个月及以上可用。安全性有效性在6个月及以上、初治晚期CD20阳性DLBCL/BL/BLL/B-AL患者中确立。6个月以下儿童的安全性与有效性尚未确立。
感染:3岁以下患者与3岁及以上患者相比,感染发生率更高。
慢性淋巴细胞白血病:儿童中的安全性与有效性尚未确立。
类风湿关节炎:儿童中的安全性与有效性尚未确立。
由于担心B细胞清除对发育中的幼年免疫系统造成长期免疫抑制,未在多关节型幼年特发性关节炎(PJIA)患儿中开展研究。
未开展正式研究考察肝功能损害对利妥昔单抗药代动力学的影响。
未开展正式研究考察肾功能损害对药代的影响。
1、辅料与过敏史:每毫升含聚山梨酯800.7mg、氯化钠9mg、枸橼酸钠二水合物7.35mg。对聚山梨酯80或枸橼酸盐有过敏史者,用药前应主动告知医生。
2、治疗前筛查:是否怀孕或计划怀孕、是否哺乳、乙肝病史或乙肝携带状态、正在服用的全部药物与其他生物制剂或改善病情抗风湿药。
3、心脏不良反应、肺部不良反应与感染在老年人中更常见,独居老人出现气短、发热、心慌时容易拖延,家属需要知道这些症状需要当天联系医生。
4、所有剂量与是否继续治疗的决定权在主管医生,在明确的风险框架下继续、暂停或终止,这三件事都需要医生判断。
参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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