FDA批准托法替尼(Tofacitinib)用于治疗活动性银屑病关节炎

2017年12月14日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准托法替尼(Tofacitinib)5mg每日两次（BID）和托法替布缓释片11mg每日一次（QD），用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者。托法替尼(Tofacitinib)是首个且唯一获FDA批准用于中度至重度类风湿关节炎（RA）和活动性PsA的Janus激酶（JAK）抑制剂。

辉瑞炎症与免疫学全球总裁Angela Hwang表示：“银屑病关节炎是一种复杂且进行性的疾病，病程不可预测，托法替尼(Tofacitinib)的获批对于寻求新治疗方法的患者来说是重要的一步，也证明了辉瑞坚定不移地致力于推进患者护理。”

托法替尼(Tofacitinib)的推荐剂量为与未生物类DMARD联合使用；不推荐与生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

FDA批准托法替尼(Tofacitinib)用于治疗成人活动性PsA患者，是基于III期口服银屑病关节炎试验（OPAL）临床开发项目的数据，该项目包括两项关键研究OPALBroaden和OPALBeyond，以及一项正在进行的长期扩展试验OPALBalance的现有数据。OPALBroaden和OPALBeyond的研究结果于2017年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。

华盛顿大学Swedish医疗中心、研究研究者Philip Mease医学博士表示：“作为一名执业风湿病医生，我见过银屑病关节炎对患者身体造成的重大影响，许多患者正在寻找额外的治疗选择，我很高兴托法替尼(Tofacitinib)现在可用于治疗这种慢性疾病。”

在接受托法替尼(Tofacitinib)治疗的活动性银屑病关节炎患者中观察到的安全性特征，与在类风湿关节炎患者中观察到的安全性特征一致。在托法替尼(Tofacitinib)5mgBID组患者中观察到的发生率超过3%的最常见不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和腹泻。

美国国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Randy Beranek表示：“银屑病关节炎是一种严重且使人衰弱的慢性疾病，应尽早诊断和治疗，作为为银屑病关节炎患者倡导的组织，我们欢迎用于治疗该疾病的新疗法上市。”