瑞士诺华的达拉非尼的中文说明书

瑞士诺华的达拉非尼的中文说明书

通用名称：达拉非尼

商品名称：Tafinlar

其他名称：泰菲乐,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib

生产厂家：瑞士诺华

上市时间：2013年美国；2019年中国

适应症：用于BRAFV600E或V600K突变阳性而无法切除的或转移黑色素瘤，V600K突变阳性而无法切除的或转移黑色素瘤须与曲美替尼合用。

用法用量：达拉非尼开始治疗前须确认患者肿瘤中存在BRAFVGO0E突变或V600K突变。

达拉非尼可以单药或与曲美替尼联合使用，推荐剂量为150mg口服，2次/日，间隔约12h，曲美替尼推荐剂量为2mg，1次/日。达拉非尼应在每天相同时间用药，并且在餐前至少1h或餐后2h服用，不要打开、压碎或破坏胶囊制剂。

特殊人群用药：达拉非尼可导致胚胎毒性，妊娠期妇女禁用。尚未明确达拉非尼是否通过乳汁排泌，哺乳期妇女应权衡用药的重要性，选择停药或停止哺乳。18岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未明确。

不良反应：达拉非尼单药治疗最常见不良反应(≥20%)是角化过度，发热，头痛，关节炎，脱发，乳头状瘤和掌跖红肿疼痛综合征。

达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，皮疹，疲乏，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，外周性水肿，咳嗽，关节痛，头痛，夜汗，食欲减低，便秘和肌痛。

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